Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MeRT-behandling ved posttraumatisk stresslidelse (MeRT-005-B)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle inklusjonskriterier for å kvalifisere for påmelding i studien:

1. Villig og i stand til å samtykke til å delta i studien
2. Alder 18 - 65 år
3. Diagnose av PTSD i henhold til DSM-V kriterier via CAPS-5
4. Begynnelse av symptomer som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD-symptomer som vedvarer i minimum 6 måneder før screeningbesøket
5. Minimum PCL-5 poengsum på 30

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

1. Indekstrauma skjedde før fylte 16 år
2. Historie med åpen hodeskalleskade

3. Historie om en nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til:

   • Anfall lidelse
   • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
   • Plass som opptar hjernelesjon
4. Historie om cerebrovaskulær ulykke
5. Historie om cerebral aneurisme
6. EEG-avvik som indikerer risiko for anfall, dvs. unormal fokal eller generell bremsing, eller iktale pigger, under EEG-registreringen
7. Manglende evne til å beregne EEG iboende alfa-frekvens ved screening
8. Deltakelse i enhver intervensjonsforskningsprotokoll innen 3 måneder før screeningbesøket
9. Historie om alle typer ECT-, rTMS- eller MeRT-behandlinger
10. Behandlet innen 30 dager etter screeningbesøket med antipsykotisk medisin
11. Behandlet innen 30 dager etter screeningbesøket med benzodiazepiner eller antikonvulsive medisiner
12. Nåværende behandling med begrenset samtidig medisinering (dvs. NDRI, SSRI, SNRI eller QBDZ) som ikke har vært stabil i de foregående 60 dagene på tidspunktet for screeningbesøket
13. Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater, stenter eller elektroder) eller andre metallgjenstander i hodet, unntatt munnen eller på hodet, som ikke kan fjernes på en sikker måte
14. Biomedisinske enheter, inkludert de som ikke er i eller på hodet, som enten er implantert eller ikke trygge å fjerne, som kan bli påvirket av magnetfeltet til stimulatoren (f.eks. pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) eller medisinutleveringsenhet)
15. Klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, eventuelle ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser, lever-, hjerte-, lunge- og nyresvikt, eller kronisk overdreven alkoholforbruk, som etter etterforskerens vurdering kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for deltakeren eller begrense tolkning av forsøksresultater
16. Gravid eller kvinne som ikke er villig til å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøket
17. Planlegg å flytte bort fra området, eller vite at det vil være fravær fra området, innen 80 dager etter screeningbesøket (inkludert)
18. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiebehandlingen, datainnsamlingsplanen eller studieprosedyrene, eller enhver tilstand, inkludert manglende evne til å kommunisere på engelsk, som etter etterforskerens vurdering kan hindre deltakeren i å fullføre studien, gjøre studieresultatene utolkbare, eller representerer en uakseptabel sikkerhetsrisiko for deltakeren eller studiepersonellet som ellers ikke er oppført i eksklusjonskriteriene.
19. Klinisk signifikant psykopatologi, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse, eller annen psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for deltakeren, eller begrense tolkningen av prøveresultatene
20. En forhøyet risiko for selvmord eller vold mot andre
21. Nåværende psykoterapeutisk behandling, forventet å fortsette gjennom hele forsøket, som ble påbegynt i løpet av de foregående 60 dagene på tidspunktet for screeningbesøket