Överaktiv urinblåsa posterior tibial implanterbar mikrostimulator - 1 (OPTIMIST-1)

I allmänhet kommer försökspersonerna att följas 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 månader efter aktivering med RENOVA-systemet.

Studien kommer att genomföras enligt följande faser:

• Rekrytering, baslinjebedömning och kompatibilitetstest: Ämnen som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att anmälas till prövningen. Studiekandidater kommer att underteckna ett informerat samtycke, fylla i en standard 3-dagars tulldagbok, ett frågeformulär om livskvalitet och en global svarsbedömning. Beck Depression Inventory II och Allmänna frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i i utvalda geografier. Studiekvalificerade försökspersoner som inte har upplevt behandling av posterior tibial nervstimulering tidigare kommer att genomgå ett kompatibilitetstest för att säkerställa korrekt nervledningsförmåga. Data som samlas in kommer att fungera som baslinje.
• Implantation: Patienter med positivt svar på kompatibilitetstestet (eller som tidigare fått behandling med posterior tibialnervstimulering) kommer att genomgå unilateral implantation 4±1 veckor efter rekrytering med BlueWind RENOVA-systemet. Intraoperativ sensorisk/motorisk respons kommer att testas för att bekräfta implantatets korrekta placering.
• Sensationsbedömning och aktivering: Efter en återhämtningsperiod på cirka 30±7 dagar kommer försökspersonerna att fylla i en kort 3-dagars tömningsdagbok och ett frågeformulär om livskvalitet och en sensationsbedömning kommer att genomföras: försökspersonerna kommer att genomgå en akut stimuleringssession av tibial nerv att utvärdera sin sensoriska reaktion på stimulering och parameterinställning kommer att utföras i enlighet med deras individuella förnimmelser. Så småningom kommer patienter att utbildas för systembehandling i hemmet. Behandlingen kommer att ges dagligen i minst 30 minuter en gång om dagen och högst 1 timme per dag (i 2 sessioner på 30 minuter), enligt läkarens bedömning. Efter aktivering av enheten kommer patienten att fylla i korta 3-dagars tömningsdagböcker en gång i veckan fram till 1 månads uppföljningsbesök.
• Uppföljningar (1-, 2- och 3-månader efter aktivering av enheten): En 3-dagars tulldagbok och frågeformulär för QoL kommer att samlas in (korta 3-dagars dagböcker på 1- och 2-månaders uppföljningsbesök; och en 3-dagars standardannulleringsdagbok på 3-månadersuppföljningen). Global Response Assessment och Beck Depression Inventory II kommer att samlas in vid det 3-månaders uppföljningsbesöket (Beck Depression Inventory i utvalda geografiska områden). Stimuleringsparametrar kommer att kontrolleras och justeras efter behov genom: (a) ändring av strömamplituden; och/eller (b) ändring av stimuleringsfrekvensen; och/eller ändring av pulsbredd; och/eller (c) ändra antalet dagliga behandlingstillfällen. Plats för parestesi kommer att registreras vid varje klinikbesök. Besöket vid 2 månader kommer att utföras via telefonsamtal för att bedöma patientens status. Klinikbesök kan följas efter det kliniska teamets bedömning.
• Fortsatta uppföljningar: Alla försökspersoner i studien kommer att genomgå ytterligare 4 besök (4-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering av enheten) fram till slutet av studien vid det 12-månadersbesöket. I likhet med besöket vid 2 månader kommer besöket vid 4 månader att utföras via telefonsamtal för att bedöma patientens status. Klinikbesök kan följas efter det kliniska teamets bedömning. Tre-dagars tömningsdagbok, frågeformulär för livskvalitet, Global Response Assessment och Beck Depression Inventory II och allmänna frågeformulär om livskvalitet (vid utvalda geografier) ​​kommer att samlas in vid vart och ett av dessa besök (förutom det 4- och 9-månadersbesöket i som endast en 3-dagars kort tulldagbok kommer att samlas in). Det allmänna livskvalitetsformuläret kommer att fyllas i vid det 12 månader långa besöket i utvalda geografier. Stimuleringsparametrar kommer att kontrolleras och justeras vid behov. Plats för parestesi kommer att registreras vid varje klinikbesök