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Implantierbarer MIcro-Stimulator für überaktive Blase in der posterioren Tibia - 1 (OPTIMIST-1)

15. Mai 2017 aktualisiert von: BlueWind Medical

Sicherheit und Leistung des BlueWind RENOVA™ Systems für die Behandlung von Patienten mit diagnostizierter überaktiver Blase (OAB) (OPTIMIST-1 – Overactive Bladder Posterior Tibia Implantable Micro STimulator – 1)

Interventionelle, prospektive Open-Label-Studie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen werden die Probanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung mit dem RENOVA-System nachbeobachtet.

Die Studie wird in folgenden Phasen durchgeführt:

  • Rekrutierung, Ausgangsbewertung und Kompatibilitätstest: Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Studienkandidaten unterschreiben eine Einverständniserklärung, führen ein standardmäßiges 3-Tage-Entleerungstagebuch, einen Fragebogen zur Lebensqualität und eine globale Bewertung des Ansprechens aus. Beck Depression Inventory II und Fragebögen zur allgemeinen Lebensqualität werden in ausgewählten Regionen ausgefüllt. Studienberechtigte Probanden, die in der Vergangenheit noch keine Behandlung mit der Stimulation des N. tibialis posterior erfahren haben, werden einem Kompatibilitätstest unterzogen, um die ordnungsgemäße Nervenleitfähigkeit sicherzustellen. Die gesammelten Daten dienen als Grundlage.
  • Implantation: Patienten mit positivem Ansprechen auf den Kompatibilitätstest (oder Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung zur Stimulation des Nervus tibialis posterior erhalten haben) werden 4 ± 1 Wochen nach der Rekrutierung mit dem BlueWind RENOVA-System einer unilateralen Implantation unterzogen. Die intraoperative sensorische/motorische Reaktion wird getestet, um die genaue Position des Implantats zu bestätigen.
  • Empfindungsbewertung und -aktivierung: Nach einer Erholungsphase von ungefähr 30 ± 7 Tagen führen die Probanden ein kurzes 3-tägiges Miktionstagebuch und einen Fragebogen zur Lebensqualität aus, und es wird eine Empfindungsbewertung durchgeführt: Die Probanden werden einer akuten Stimulationssitzung des Schienbeins unterzogen Nerv, um ihre sensorische Reaktion auf die Stimulation zu bewerten, und die Parametereinstellung wird entsprechend ihren individuellen Empfindungen durchgeführt. Schließlich werden die Patienten für die Behandlung mit dem System zu Hause geschult. Die Therapie wird täglich für mindestens 30 Minuten einmal täglich und maximal 1 Stunde pro Tag (in 2 Sitzungen von 30 Minuten) nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Nach der Aktivierung des Geräts führt der Patient bis zum Nachsorgebesuch nach 1 Monat einmal pro Woche kurze 3-tägige Miktionstagebücher durch.
  • Nachsorge (1, 2 und 3 Monate nach der Geräteaktivierung): Ein 3-tägiges Miktionstagebuch und ein QoL-Fragebogen werden gesammelt (kurze 3-tägige Tagebücher zu 1- und 2-monatigen Nachsorgebesuchen; und ein 3-tägiges Standard-Miktionstagebuch zur 3-Monats-Nachsorge). Global Response Assessment und Beck Depression Inventory II werden beim 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben (Beck Depression Inventory in ausgewählten Regionen). Die Stimulationsparameter werden nach Bedarf überprüft und angepasst durch: (a) Ändern der Stromamplitude; und/oder (b) Ändern der Stimulationsfrequenz; und/oder Ändern der Impulsbreite; und/oder (c) Ändern der Anzahl der täglichen Behandlungssitzungen. Der Ort der Parästhesie wird bei jedem Klinikbesuch erfasst. Der Besuch nach 2 Monaten wird telefonisch durchgeführt, um den Zustand des Patienten zu beurteilen. Ein Klinikbesuch kann nach Ermessen des Klinikteams durchgeführt werden.
  • Fortgesetzte Nachsorge: Alle Probanden in der Studie werden bis zum Ende der Studie beim 12-Monats-Besuch 4 zusätzlichen Besuchen (4, 6, 9 und 12 Monate nach der Geräteaktivierung) unterzogen. Ähnlich wie beim Besuch nach 2 Monaten wird der Besuch nach 4 Monaten per Telefonanruf durchgeführt, um den Zustand des Patienten zu beurteilen. Ein Klinikbesuch kann nach Ermessen des Klinikteams durchgeführt werden. Bei jedem dieser Besuche (mit Ausnahme des 4- und 9-Monats-Besuchs in wofür nur ein 3-tägiges kurzes Miktionstagebuch erhoben wird). Der allgemeine Fragebogen zur Lebensqualität wird beim 12-Monats-Besuch in ausgewählten Regionen ausgefüllt. Die Stimulationsparameter werden überprüft und bei Bedarf angepasst. Der Ort der Parästhesie wird bei jedem Klinikbesuch erfasst

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patient, der geistig kompetent und in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Patient stimmt zu, an allen Folgeuntersuchungen teilzunehmen und ist bereit, Miktionstagebücher und Fragebögen vollständig und genau auszufüllen, und ist bereit, die erforderlichen Untersuchungen und Tests zu absolvieren.

  4. Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich:

    • Harnhäufigkeit größer oder gleich 8 Wasserlassen/24 Stunden und weniger als 16 Wasserlassen/24 Stunden UND/ODER
    • Dranginkontinenz von mindestens 2 Inkontinenzepisoden in einem 3-tägigen Miktionstagebuch
  5. Falls verwendet, sollten die Patienten mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis von Antimuskarinika und/oder Beta-3-adrenergen Agonisten erhalten und zustimmen, ihre Dosis bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch nicht zu ändern.
  6. Falls verwendet, sollten die Patienten mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis von trizyklischen Antidepressiva und Flomax erhalten und zustimmen, ihre Dosis bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch nicht zu ändern.
  7. Patienten, bei denen konservative Behandlungen nach mindestens 6 Behandlungsmonaten fehlgeschlagen sind (d. h. Änderung des Lebensstils (Flüssigkeitsverbrauch, Verhaltensänderung und pharmakologische Therapie).
  8. Patienten ohne klinische Anzeichen eines tibialen motorischen sensorischen Defizits.
  9. Patienten mit kompetentem Sphinktermechanismus.
  10. Patienten mit normal funktionierenden oberen Harnwegen und ohne Nierenversagen.
  11. Beinumfang im Bereich von 20-30 cm an der Implantationsstelle.
  12. Patienten mit einem standardmäßigen 3-tägigen Miktionstagebuch zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage.
  2. Jedes Metall- oder andere Implantat im Bereich der Implantationsstelle von BlueWind RENOVA.
  3. Patienten, die seit mindestens 6 Wochen keine stabilen OAB-Medikamente erhalten haben.
  4. Patienten mit neurogener Blase.
  5. Patienten, die Diuretika einnehmen.
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben.
  7. Patienten, die Nervenstimulationstherapien zur OAB-Behandlung erhalten haben oder erhalten, einschließlich Sakralnervenstimulation (und immer noch implantiert) oder Posterior-Tibial-Nerv-Stimulation (während der letzten 3 Monate).
  8. Aktuelle Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden.
  9. Vorherige Harninkontinenzoperation oder Implantation von künstlichem Transplantatmaterial.
  10. Alle Wirbelsäulen- oder Urogenitaloperationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Frühere abdominoperineale Resektion des Rektums oder radikale Hysterektomie (weiblich)/Prostatektomie (männlich).
  12. Hautbedingte, orthopädische oder neurologische anatomische Einschränkungen, die eine Implantation und/oder Verwendung des Geräts ausschließen.
  13. Beckenschmerzerkrankungen.
  14. Offensichtliche, klinisch nachgewiesene echte Belastungsinkontinenz einschließlich gemischter Inkontinenz.
  15. Jede neurologische Erkrankung oder Störung, einschließlich Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose, Neuropathie oder Verletzung, die zu einer Neuropathie führt.
  16. Aktuelle oder wiederkehrende Harnwegsinfektion (3 oder mehr Infektionen in den letzten 6 Monaten) oder Harnwegsobstruktion wie gutartige Prostatahypertrophie, Krebs, Harnröhrenstriktur oder Vorhandensein von Harnsteinen.
  17. Geschichte der Strahlentherapie und Chemotherapie des Beckens.
  18. Schwerer unkontrollierter Diabetes.
  19. Patienten, die mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen rechnen, die in der Gerätekennzeichnung nicht erlaubt sind.
  20. Vorhandensein einer Zystozele, Enterozele oder Rektozele Grad 2 oder höher.
  21. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Platin, Iridium, Titan, Zirkonoxid und Parylene.
  22. Ein weiteres aktives Implantat.
  23. Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Implantation des RENOVA tibialen Nervenstimulationssystems
Gerät: Das RENOVA tibiale Nervenstimulationssystem
Den Studienteilnehmern wird das RENOVA Tibia-Nerv-Stimulationssystem implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (system- und/oder verfahrensbedingte Ereignisse)
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Klinische Besserung bei Dranginkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der undichten Episoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate nach Aktivierung
Klinische Verbesserung der Harnfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Hohlräume pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate nach Aktivierung
Klinische Verbesserung des Dringlichkeitsgrades
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
Änderung des Dringlichkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert vor der Ungültigkeit
3 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der undichten Episoden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der undichten Episoden gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Lücken
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Hohlräume gegenüber der Grundlinie
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des Dringlichkeitsgrades vor Ungültigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des Dringlichkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert vor der Ungültigkeit
6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Anzahl der Saugeinlagen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der verwendeten Saugeinlagen aufgrund von Undichtigkeiten/Tag
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des pro Hohlraum entleerten Volumens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber der Grundlinie des entwerteten/ungültigen Volumens
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung der Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung des Schweregrads der Leckage-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der globalen Reaktion des Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des globalen Ansprechens
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der Depressionsindizes
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressionsinventar II
3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BlueWind Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G01-CLP-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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