Yliaktiivisen rakon takaosan sääriluun implantoitava mikro-STImulaattori - 1 (OPTIMIST-1)
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: BlueWind Medical
BlueWind RENOVA™ -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilaiden, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko (OAB) hoitoon (OPTIMIST-1 - Yliaktiivinen rakko takaosan sääriluun implantoitava mikrostimulaattori - 1)
Interventio-, tulevaisuus-, avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä koehenkilöitä seurataan 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua RENOVA-järjestelmällä aktivoinnista.
Tutkimus suoritetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti:
- Rekrytointi, lähtötilanteen arviointi ja yhteensopivuustesti: Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan kokeeseen. Tutkimukseen osallistuvat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, täyttävät tavallisen 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan, elämänlaatukyselyn ja maailmanlaajuisen vastausarvioinnin. Beck Depression Inventory II ja yleinen elämänlaatukyselyt täytetään valituilla maantieteellisillä alueilla. Tutkimuskelpoisille koehenkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet takasääriluun hermostimulaatiohoitoa, suoritetaan yhteensopivuustesti oikean hermonjohtavuuden varmistamiseksi. Kerätyt tiedot toimivat lähtökohtana.
- Implantaatio: Potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen yhteensopivuustestiin (tai jotka ovat saaneet takasääriluun hermostimulaatiohoitoa aiemmin), implantoidaan yksipuolisesti 4±1 viikon kuluttua BlueWind RENOVA -järjestelmään ottamisesta. Leikkauksen sisäinen sensorinen/motorinen vaste testataan implantin tarkan sijainnin varmistamiseksi.
- Sensaatioarviointi ja aktivointi: Noin 30±7 päivän toipumisjakson jälkeen koehenkilöt täyttävät lyhyen 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan ja elämänlaatukyselyn sekä aistimusarvioinnin: koehenkilöille suoritetaan akuutti sääriluun stimulaatio. hermo arvioida aistinvaraista reaktiota stimulaatioon ja parametrien asetus tehdään heidän yksilöllisten aistimistensa mukaan. Lopulta potilaat koulutetaan järjestelmälliseen kotihoitoon. Hoitoa annetaan päivittäin vähintään 30 minuuttia kerran päivässä ja enintään 1 tunti päivässä (kahdessa 30 minuutin jaksossa), lääkärin harkinnan mukaan. Laitteen aktivoinnin jälkeen potilas täyttää lyhyet 3 päivän tyhjennyspäiväkirjat kerran viikossa 1 kuukauden seurantakäyntiin asti.
- Seuranta (1, 2 ja 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen): Kerätään 3 päivän tyhjennyspäiväkirja ja QoL-kysely (lyhyet 3 päivän päiväkirjat 1 ja 2 kuukauden seurantakäynneistä); ja 3 päivän normaali tyhjennyspäiväkirja 3 kuukauden seurannassa). Global Response Assessment ja Beck Depression Inventory II kerätään 3 kuukauden seurantakäynnillä (Beck Depression Inventory valituilla maantieteellisillä alueilla). Stimulaatioparametrit tarkistetaan ja säädetään tarpeen mukaan: (a) muuttamalla virran amplitudia; ja/tai (b) muutetaan stimulaatiotaajuutta; ja/tai pulssin leveyden muuttaminen; ja/tai (c) päivittäisten hoitokertojen lukumäärän muuttaminen. Parestesian sijainti kirjataan jokaisella klinikkakäynnillä. Käynti 2 kuukauden kohdalla tehdään puhelimitse potilaan tilan arvioimiseksi. Klinikkakäyntiä voidaan seurata kliinisen tiimin harkinnan mukaan.
- Jatkuvat seurannat: Kaikille kokeen koehenkilöille tehdään 4 lisäkäyntiä (4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista) tutkimuksen loppuun asti 12 kuukauden käynnillä. Samalla tavalla kuin käynti 2 kuukauden kohdalla, käynti 4 kuukauden kohdalla tehdään puhelimitse potilaan tilan arvioimiseksi. Klinikkakäyntiä voidaan seurata kliinisen tiimin harkinnan mukaan. Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirja, elämänlaatukysely, Global Response Assessment -arviointi ja Beck Depression Inventory II sekä yleiset elämänlaatukyselyt (valituilta maantieteellisiltä alueilta) kerätään jokaisella vierailulla (paitsi 4 ja 9 kuukauden vierailu josta kerätään vain 3 päivän lyhyt tyhjennyspäiväkirja). Yleinen elämänlaatukysely täytetään 12 kuukauden vierailulla valituilla maantieteellisillä alueilla. Stimulaatioparametrit tarkistetaan ja niitä säädetään tarpeen mukaan. Parestesian sijainti kirjataan jokaisella klinikkakäynnillä
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas, joka on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja on valmis täyttämään täydellisesti ja tarkasti tyhjennyspäiväkirjat ja kyselylomakkeet sekä on valmis suorittamaan vaaditut tutkimukset ja testit.
Potilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, mukaan lukien:
- Virtsaamistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 onteloa/24 tuntia ja vähemmän kuin 16 onteloa/24 tuntia JA/TAI
- Vähintään 2 inkontinenssijakson pakkoinkontinenssi 3 päivän virtsanpoistopäiväkirjassa
- Jos potilaita käytetään, heidän tulee olla vakaalla annoksella antimuskariinilääkkeitä ja/tai beeta-3-adrenergisiä agonisteja vähintään 6 viikon ajan ennen osallistumista, ja heidän tulee suostua olemaan muuttamatta annosta ennen 3 kuukauden seurantakäyntiä.
- Jos potilaita käytetään, heidän tulee olla vakaalla annoksella trisyklisiä masennuslääkkeitä ja Flomaxia vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee suostua olemaan muuttamatta annosta ennen kolmen kuukauden seurantakäyntiä.
- Potilas, jolle konservatiiviset hoidot ovat epäonnistuneet vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen (esim. elämäntapojen muuttaminen - nesteen kulutus, käyttäytymisen muuttaminen ja lääkehoito).
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä näyttöä sääriluun motorisesta sensorisesta puutteesta.
- Potilaat, joilla on pätevä sulkijalihasmekanismi.
- Potilaat, joilla on normaalisti toimiva ylempi virtsatie ja joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
- Jalkojen ympärysmitta implantaatiokohdassa 20-30 cm.
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa tavallinen 3 päivän tyhjennyspäiväkirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa metalli tai muu implantti BlueWind RENOVA -istutuskohdan alueella.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaita OAB-lääkkeitä vähintään 6 viikkoon.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko.
- Potilaat, jotka käyttävät diureetteja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeita viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat hermostimulaatiohoitoja OAB-hoitoon, mukaan lukien ristiluun hermostimulaatio (ja jotka ovat edelleen implantoituja) tai posteriorinen sääriluun hermostimulaatio (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Nykyinen raskaus tai yrittää tulla raskaaksi.
- Aiempi virtsankarkailuleikkaus tai keinotekoisen siirteen istutus.
- Mikä tahansa selkärangan tai virtsaelimen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Edellinen peräsuolen abdominoperineaalinen resektio tai radikaali kohdun poisto (nainen) / eturauhasen poisto (mies).
- Iho-, ortopediset tai neurologiset anatomiset rajoitukset, jotka estävät implantoinnin ja/tai laitteen käytön.
- Lantion kipuhäiriöt.
- Ilmeisesti kliinisesti osoitettu aito stressiinkontinenssi mukaan lukien sekainkontinenssi.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus tai häiriö, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, neuropatia tai neuropatiaan johtava vamma.
- Nykyinen tai toistuva virtsatieinfektio (3 tai useampia infektioita viimeisen 6 kuukauden aikana) tai virtsateiden tukkeuma, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, syöpä, virtsaputken ahtauma tai virtsakiven esiintyminen.
- Lantion sädehoidon ja kemoterapian historia.
- Vaikea hallitsematon diabetes.
- Potilaat, jotka odottavat magneettikuvaustutkimuksia (MRI), joita ei sallita laitemerkinnöissä.
- Kystokelen, enteroseleen tai rektocelen esiintyminen 2-asteella tai sitä korkeammalla.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen vaste platinairidiumille, titaanille, zirkoniumoksidille ja paryleenille.
- Toinen aktiivinen implantti.
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
RENOVA-sääriluun hermostimulaatiojärjestelmän istutus
|
Tutkimukseen osallistujille implantoidaan RENOVA-sääriluun hermostimulaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (järjestelmään ja/tai menettelyyn liittyvät tapahtumat)
|
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Kliininen parannus pakkoinkontinenssissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta vuotojaksojen määrässä päivässä
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Kliininen virtsaamistiheyden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos perustasosta tyhjien tilojen lukumäärässä päivässä
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Kliininen parannus kiireellisyyden asteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kiireellisyyden asteessa ennen mitätöintiä
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vuotavien jaksojen määrässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta vuotavien jaksojen määrässä
|
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos perustasosta tyhjien tilojen lukumäärässä
|
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos kiireellisyydessä ennen mitätöintiä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kiireellisyyden asteessa ennen mitätöintiä
|
6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos imukykyisten tyynyjen lukumäärässä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta käytettyjen imukykyisten tyynyjen lukumäärässä vuotamisen vuoksi/päivä
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Tilavuuden muutos mitätöity mitätöityä kohti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Tilavuus mitätöity/tyhjä
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos pakko-inkontinenssin jaksoissa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta vuotavien jaksojen vakavuuden suhteen
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos potilaan globaalissa vasteessa hoitoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos perustasosta globaalissa vastausarvioinnissa
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos masennusindeksissä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos Beck Depression Inventory II:n lähtötasosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G01-CLP-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .