過活動膀胱後脛骨埋め込み型マイクロスティミュレータ - 1 (OPTIMIST-1)

一般に、被験体は、RENOVA システムで活性化してから 1、2、3、4、6、9、および 12 か月後に追跡されます。

この調査は、次のフェーズに従って実施されます。

• 募集、ベースライン評価および適合性試験：すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない被験者は、試験に登録されます。 研究候補者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、標準的な 3 日間の排尿日誌、QOL アンケート、およびグローバルな反応評価を完了します。 Beck Depression Inventory II および一般的な QOL アンケートは、選択された地域で完了します。 過去に後脛骨神経刺激療法を経験したことのない研究対象者は、適切な神経伝導性を保証するために適合性試験を受けます。 収集されたデータはベースラインとして機能します。
• 移植: 適合性試験に陽性反応を示した患者 (または過去に後脛骨神経刺激療法を受けた患者) は、BlueWind RENOVA システムを使用した募集から 4±1 週間後に片側移植を受けます。 手術中の感覚/運動反応は、インプラントの正確な位置を確認するためにテストされます。
• 感覚の評価と活性化：約30±7日の回復期間の後、被験者は3日間の簡単な排尿日誌とQOLアンケートに記入し、感覚評価が実施されます：被験者は脛骨の急性刺激セッションを受けます刺激に対する感覚反応を評価するための神経とパラメーター設定は、個々の感覚に従って実行されます。 最終的に、患者はシステム在宅治療のトレーニングを受けることになります。 治療は、医師の裁量により、1 日 1 回最低 30 分間、1 日最大 1 時間 (30 分間のセッションを 2 回) 行われます。 デバイスの起動後、患者は、1 か月のフォローアップ訪問まで、週に 1 回、3 日間の簡単な排尿日誌を完成させます。
• フォローアップ (デバイスのアクティベーション後 1、2、および 3 か月): 3 日間の排尿日誌と QoL アンケートが収集されます (1 か月および 2 か月のフォローアップ訪問での簡単な 3 日間の日記;および 3 か月の追跡調査での 3 日間の標準排尿日誌)。 Global Response Assessment および Beck Depression Inventory II は、3 か月のフォローアップ訪問時に収集されます (選択された地域での Beck Depression Inventory)。 刺激パラメータは、必要に応じてチェックおよび調整されます。(a)電流振幅の変更。および/または (b) 刺激周波数を変更します。および/またはパルス幅の変更;および/または (c) 1 日の治療セッション数を変更する。 感覚異常の位置は、診療所の訪問ごとに記録されます。 2 か月の訪問は、患者の状態を評価するために電話で行われます。 クリニックの訪問は、臨床チームの裁量で行うことができます。
• 継続的なフォローアップ：試験のすべての被験者は、12か月の訪問で研究が終了するまで、4回の追加の訪問（デバイスのアクティブ化後4、6、9、および12か月）を受けます。 2か月の訪問と同様に、4か月の訪問は、電話で患者の状態を評価するために行われます。 クリニックの訪問は、臨床チームの裁量で行うことができます。 3 日間の排尿日誌、QOL アンケート、グローバル応答評価、ベックうつ病インベントリ II、および一般的な QOL アンケート (選択された地域で) は、これらの訪問のたびに収集されます (4 か月および 9 か月の訪問を除く)。 3 日間の簡単な排尿日誌のみが収集されます)。 一般的な生活の質のアンケートは、選択された地域での12か月の訪問時に完了します。 刺激パラメータをチェックし、必要に応じて調整します。 感覚異常の位置は、診療所の訪問のたびに記録されます