Microstimolatore impiantabile nel tibiale posteriore della vescica iperattiva - 1 (OPTIMIST-1)

Generalmente, i soggetti saranno seguiti a 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione con il sistema RENOVA.

Lo studio sarà condotto secondo le seguenti fasi:

• Reclutamento, valutazione di base e test di compatibilità: i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio. I candidati allo studio firmeranno un modulo di consenso informato, compileranno un diario minzionale standard di 3 giorni, un questionario sulla qualità della vita e una valutazione della risposta globale. I questionari Beck Depression Inventory II e General quality of life saranno completati in aree geografiche selezionate. I soggetti idonei allo studio che non hanno subito in passato un trattamento di stimolazione del nervo tibiale posteriore saranno sottoposti a un test di compatibilità per garantire la corretta conduttività nervosa. I dati raccolti serviranno come riferimento.
• Impianto: i pazienti con risposta positiva al test di compatibilità (o che hanno ricevuto in passato un trattamento di stimolazione del nervo tibiale posteriore) saranno sottoposti a impianto unilaterale 4±1 settimane dopo il reclutamento con il sistema BlueWind RENOVA. La risposta sensoriale/motoria intraoperatoria sarà testata per confermare la posizione precisa dell'impianto.
• Valutazione e attivazione della sensazione: dopo un periodo di recupero di circa 30 ± 7 giorni, i soggetti completeranno un breve diario di svuotamento di 3 giorni e un questionario sulla qualità della vita e verrà condotta una valutazione della sensazione: i soggetti saranno sottoposti a una sessione di stimolazione acuta della tibia nervoso per valutare la loro reazione sensoriale alla stimolazione e l'impostazione dei parametri sarà eseguita in base alle loro sensazioni individuali. Alla fine, i pazienti saranno addestrati per il trattamento per uso domestico del sistema. La terapia verrà erogata quotidianamente per un minimo di 30 minuti una volta al giorno e un massimo di 1 ora al giorno (in 2 sessioni di 30 minuti), a discrezione del medico. Dopo l'attivazione del dispositivo, il paziente completerà i diari minzionali brevi di 3 giorni una volta alla settimana fino alla visita di follow-up di 1 mese.
• Follow-up (1, 2 e 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo): Verranno raccolti un diario minzionale di 3 giorni e un questionario QoL (brevi diari di 3 giorni nelle visite di follow-up di 1 e 2 mesi; e un diario minzionale standard di 3 giorni al follow-up a 3 mesi). La valutazione della risposta globale e il Beck Depression Inventory II saranno raccolti durante la visita di follow-up a 3 mesi (Beck Depression Inventory in aree geografiche selezionate). I parametri di stimolazione saranno controllati e regolati secondo necessità: (a) modificando l'ampiezza della corrente; e/o (b) cambiare la frequenza di stimolazione; e/o modifica dell'ampiezza dell'impulso; e/o (c) modificare il numero di sessioni giornaliere di trattamento. La posizione della parestesia verrà registrata in ciascuna delle visite cliniche. La visita a 2 mesi verrà effettuata tramite telefonata per valutare lo stato del paziente. La visita clinica può essere seguita a discrezione del team clinico.
• Follow-up continui: tutti i soggetti nello studio saranno sottoposti a 4 visite aggiuntive (a 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo) fino alla fine dello studio alla visita di 12 mesi. Analogamente alla visita a 2 mesi, la visita a 4 mesi verrà effettuata tramite telefonata per valutare lo stato del paziente. La visita clinica può essere seguita a discrezione del team clinico. Il diario minzionale di tre giorni, il questionario sulla qualità della vita, la valutazione della risposta globale e il Beck Depression Inventory II e i questionari generali sulla qualità della vita (in aree geografiche selezionate) saranno raccolti in ciascuna di tali visite (ad eccezione della visita di 4 e 9 mesi in che verrà raccolto solo un diario minzionale breve di 3 giorni). Il questionario generale sulla qualità della vita sarà completato durante la visita di 12 mesi in aree geografiche selezionate. I parametri di stimolazione saranno controllati e regolati secondo necessità. La posizione della parestesia verrà registrata in ciascuna delle visite cliniche