Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overaktiv blære posterior tibial implanterbar mikrostimulator - 1 (OPTIMIST-1)

15. mai 2017 oppdatert av: BlueWind Medical

Sikkerhet og ytelse for BlueWind RENOVA™-systemet for behandling av pasienter diagnostisert med overaktiv blære (OAB) (OPTIMIST-1 - Overaktiv blære posterior tibial implanterbar mikrostimulator - 1)

Intervensjonell, prospektiv, åpen etikettstudie

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt vil fagene følges 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter aktivering med RENOVA-systemet.

Studien vil bli utført i henhold til følgende faser:

  • Rekruttering, grunnlinjevurdering og kompatibilitetstest: Emner som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i prøven. Studiekandidater vil signere et informert samtykkeskjema, fylle ut en standard 3-dagers annulleringsdagbok, et livskvalitetsspørreskjema og global responsvurdering. Beck Depression Inventory II og Generelle livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utfylt i utvalgte geografier. Studiekvalifiserte personer som ikke har opplevd posterior tibialnervestimuleringsbehandling tidligere, vil gjennomgå en kompatibilitetstest for å sikre riktig nerveledningsevne. Data som samles inn vil fungere som baseline.
  • Implantasjon: Pasienter med positiv respons på kompatibilitetstesten (eller som tidligere har mottatt behandling med posterior tibialnervestimulering) vil gjennomgå unilateral implantasjon 4±1 uker etter rekruttering med BlueWind RENOVA-systemet. Intraoperativ sensorisk/motorisk respons vil bli testet for å bekrefte nøyaktig plassering av implantatet.
  • Sensasjonsvurdering og aktivering: Etter en restitusjonsperiode på ca. 30±7 dager vil forsøkspersonene fylle ut en kort 3-dagers tømmedagbok og et livskvalitetsspørreskjema og en følelsesvurdering vil bli utført: forsøkspersonene vil gjennomgå en akutt stimuleringsøkt av tibial. nerve for å evaluere deres sensoriske reaksjon på stimulering og parameterinnstilling vil bli utført i henhold til deres individuelle sensasjoner. Etter hvert vil pasienter bli opplært til systembehandling i hjemmet. Behandlingen vil bli gitt daglig i minimum 30 minutter én gang om dagen og maksimalt 1 time per dag (i 2 økter på 30 minutter), etter legens skjønn. Etter aktivering av enheten vil pasienten fullføre korte 3-dagers tømmedagbøker én gang i uken frem til 1 måneds oppfølgingsbesøk.
  • Oppfølginger (1-, 2- og 3-måneders etter aktivering av enheten): En 3-dagers annulleringsdagbok og QoL-spørreskjema vil bli samlet inn (korte 3-dagers dagbøker på 1- og 2-måneders oppfølgingsbesøk; og en 3-dagers standard annulleringsdagbok på 3-måneders oppfølging). Global Response Assessment og Beck Depression Inventory II vil bli samlet på det 3-måneders oppfølgingsbesøket (Beck Depression Inventory i utvalgte geografier). Stimuleringsparametere vil bli kontrollert og justert etter behov ved å: (a) endre strømamplitude; og/eller (b) endring av stimuleringsfrekvens; og/eller endring av pulsbredde; og/eller (c) endre antall daglige behandlingsøkter. Plassering av parestesi vil bli registrert ved hvert av klinikkbesøkene. Besøket etter 2 måneder vil bli utført via telefon for å vurdere pasientstatus. Klinikkbesøk kan følges etter det kliniske teamets skjønn.
  • Fortsatt oppfølging: Alle forsøkspersonene i studien vil gjennomgå 4 ekstra besøk (ved 4-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering av enheten) frem til slutten av studien ved det 12-måneders besøket. I likhet med besøket ved 2 måneder, vil besøket ved 4 måneder utføres via telefon for å vurdere pasientstatus. Klinikkbesøk kan følges etter det kliniske teamets skjønn. Tre-dagers annulleringsdagbok, livskvalitetsspørreskjema, Global Response Assessment og Beck Depression Inventory II og Generelle livskvalitetsspørreskjemaer (i utvalgte geografier) ​​vil bli samlet inn ved hvert av disse besøkene (bortsett fra 4- og 9-måneders besøket i som kun en 3-dagers kort annulleringsdagbok vil bli samlet inn). Generell livskvalitetsspørreskjema vil fylles ut ved det 12-måneders besøket i utvalgte geografier. Stimuleringsparametere vil bli kontrollert og justert etter behov. Plassering av parestesi vil bli registrert ved hvert av klinikkbesøkene

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. Pasient som er mentalt kompetent med evne til å forstå og etterleve studiens krav.
  3. Pasienten godtar å delta på alle oppfølgingsevalueringer og er villig til å fullstendig og nøyaktig fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer, og er villig til å fullføre nødvendige undersøkelser og tester.

  4. Pasienter med symptomer på overaktiv blære, inkludert:

    • Urinfrekvens større enn eller lik 8 tomrom/24 timer og mindre enn 16 tomrom/24 timer OG/ELLER
    • Urinurge-inkontinens av minst 2 inkontinensepisoder i en 3-dagers tømmedagbok
  5. Hvis det brukes, bør pasientene ha en stabil dose av antimuskarinika og/eller beta-3 adrenerge agonister i minst 6 uker før innrullering og samtykke i å ikke endre dosen før det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
  6. Hvis det brukes, bør pasientene være på en stabil dose trisykliske antidepressiva og Flomax i minst 6 uker før innrullering og samtykke i å ikke endre dosen før det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
  7. Pasient som har mislyktes med konservativ behandling etter minst 6 måneders behandling (dvs. livsstilsendringer - væskeforbruk, atferdsmodifisering og farmakologisk terapi).
  8. Pasienter uten klinisk bevis på en tibial motorisk sensorisk underskudd.
  9. Pasienter med kompetent lukkemuskelmekanisme.
  10. Pasienter med normalt fungerende øvre urinveier og ingen nyresvikt.
  11. Benomkrets i området 20-30 cm på implantasjonsstedet.
  12. Pasienter med en standard 3-dagers tømmedagbok ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene.
  2. Ethvert metall- eller annet implantat i området ved BlueWind RENOVA-implantasjonsstedet.
  3. Pasienter som ikke har hatt stabile OAB-medisiner på minst 6 uker.
  4. Pasienter med nevrogen blære.
  5. Pasienter som tar diuretika.
  6. Pasienter som har fått botulinumtoksin-injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Pasienter som har mottatt eller mottar nervestimuleringsterapi for OAB-behandling, inkludert sakral nervestimulering (og fortsatt er implantert) eller posterior tibial nervestimulering (i løpet av de siste 3 månedene).
  8. Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid.
  9. Tidligere urininkontinenskirurgi eller implantasjon av kunstig graftmateriale.
  10. Enhver spinal- eller genitourinær operasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Tidligere abdominoperineal reseksjon av endetarmen eller radikal hysterektomi (kvinnelig)/ prostatektomi (mann).
  12. Hud, ortopediske eller nevrologiske anatomiske begrensninger som utelukker implantasjon og/og bruk av enheten.
  13. Bekkensmerter lidelser.
  14. Åpenbart klinisk demonstrert ekte stressinkontinens inkludert blandet inkontinens.
  15. Enhver nevrologisk sykdom eller lidelse, inkludert Alzheimers, Parkinson, multippel sklerose, nevropati eller skade som resulterer i nevropati.
  16. Nåværende eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (3 eller flere infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene), eller urinveisobstruksjon som benign prostatahypertrofi, kreft, urethral striktur eller tilstedeværelse av urinstein.
  17. Historie om bekkenstrålebehandling og kjemoterapi.
  18. Alvorlig ukontrollert diabetes.
  19. Pasienter som forventer magnetisk resonanstomografi (MRI)-undersøkelser som ikke er tillatt i enhetsmerkingen.
  20. Tilstedeværelse av cystocele, enterocele eller rectocele av grad 2 eller mer.
  21. Pasienter med en dokumentert historie med allergisk respons på platinairidium, titan, zirconia og parylene.
  22. Nok et aktivt implantat.
  23. Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Implantasjon av RENOVA tibial nervestimuleringssystemet
Enhet: RENOVA tibial nervestimuleringssystemet
Studiedeltakerne vil bli implantert med RENOVA tibial nervestimuleringssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter aktivering
Forekomst av alvorlige bivirkninger (system- og/eller prosedyrerelaterte hendelser)
6 og 12 måneder etter aktivering
Klinisk forbedring i urge-urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i antall lekkasjeepisoder per dag
3 måneder etter aktivering
Klinisk forbedring urinfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i antall tomrom per dag
3 måneder etter aktivering
Klinisk bedring i hastegrad
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i hastegrad før ugyldighet
3 måneder etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lekke episoder
Tidsramme: 6- og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i antall lekke episoder
6- og 12 måneder etter aktivering
Endring i antall tomrom
Tidsramme: 6- og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i antall tomrom
6- og 12 måneder etter aktivering
Endring i hastegrad før annullering
Tidsramme: 6- og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i hastegrad før ugyldighet
6- og 12 måneder etter aktivering
Endring i antall absorberende puter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i antall absorberende pads brukt på grunn av lekkasje/dag
3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring i volum annullert per tomrom
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline for Volume voided/void
3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring i urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av lekkasjeepisoder
3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i livskvalitet
3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring i pasientens globale respons på behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i global responsvurdering
3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring i depresjonsindekser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II
3, 6 og 12 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueWind Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G01-CLP-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RENOVA tibial nervestimuleringssystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere