Wszczepialny mikrostymulator tylnego piszczeli pęcherza nadreaktywnego - 1 (OPTIMIST-1)
15 maja 2017 zaktualizowane przez: BlueWind Medical
Bezpieczeństwo i działanie systemu BlueWind RENOVA™ do leczenia pacjentów z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego (OAB) (OPTIMIST-1 — wszczepialny mikrostymulator tylnej kości piszczelowej pęcherza nadreaktywnego — 1)
Badanie interwencyjne, prospektywne, otwarte
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącach od aktywacji systemu RENOVA.
Badanie zostanie przeprowadzone według następujących etapów:
- Rekrutacja, ocena wyjściowa i test zgodności: Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania. Kandydaci do badania podpiszą formularz świadomej zgody, wypełnią standardowy 3-dniowy dziennik mikcji, kwestionariusz jakości życia i ogólną ocenę odpowiedzi. Kwestionariusze Becka Depression Inventory II i ogólna jakość życia zostaną wypełnione w wybranych regionach geograficznych. Kwalifikujący się do badania uczestnicy, którzy nie byli w przeszłości leczeni stymulacją tylnego nerwu piszczelowego, zostaną poddani testowi zgodności w celu zapewnienia prawidłowego przewodnictwa nerwów. Zebrane dane posłużą jako punkt odniesienia.
- Implantacja: Pacjenci z pozytywną odpowiedzią na test zgodności (lub poddani leczeniu stymulacją tylnego nerwu piszczelowego w przeszłości) zostaną poddani jednostronnej implantacji 4 ± 1 tygodni po rekrutacji za pomocą systemu BlueWind RENOVA. Śródoperacyjna reakcja sensoryczna/motoryczna zostanie przetestowana w celu potwierdzenia dokładnej lokalizacji implantu.
- Ocena i aktywacja czucia: Po okresie rekonwalescencji trwającym około 30 ± 7 dni, osoby badane wypełnią Krótki 3-dniowy dziennik mikcji i kwestionariusz jakości życia oraz zostanie przeprowadzona ocena czucia: osoby przejdą sesję ostrej stymulacji kości piszczelowej nerwów, aby ocenić ich reakcję sensoryczną na stymulację, a ustawienie parametrów zostanie przeprowadzone zgodnie z ich indywidualnymi odczuciami. Docelowo pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie leczenia systemowego w warunkach domowych. Terapia będzie prowadzona codziennie przez co najmniej 30 minut raz dziennie i maksymalnie 1 godzinę dziennie (w 2 sesjach po 30 minut), według uznania lekarza. Po aktywacji urządzenia pacjent będzie wypełniał krótkie 3-dniowe dzienniki mikcji raz w tygodniu aż do 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
- Kontrole (1, 2 i 3 miesiące po aktywacji urządzenia): Zostaną zebrane 3-dniowe dzienniki oddawania moczu i kwestionariusz QoL (krótkie 3-dniowe dzienniczki podczas wizyt kontrolnych po 1 i 2 miesiącach; oraz 3-dniowy standardowy dzienniczek mikcji podczas 3-miesięcznej obserwacji). Globalna ocena odpowiedzi i Inwentarz Depresji Becka II zostaną zebrane podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (Inwentarz Depresji Becka w wybranych regionach). Parametry stymulacji będą sprawdzane iw razie potrzeby dostosowywane poprzez: (a) zmianę amplitudy prądu; i/lub (b) zmianę częstotliwości stymulacji; i/lub zmiana szerokości impulsu; i/lub (c) zmiana liczby dziennych sesji leczenia. Lokalizacja parestezji będzie odnotowywana na każdej wizycie w klinice. Wizyta za 2 miesiące odbędzie się telefonicznie w celu oceny stanu pacjentki. Wizytę w klinice można śledzić według uznania zespołu klinicznego.
- Kontynuacja obserwacji: wszyscy uczestnicy badania przejdą 4 dodatkowe wizyty (4, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji urządzenia) do końca badania podczas 12-miesięcznej wizyty. Podobnie jak wizyta za 2 miesiące, wizyta za 4 miesiące będzie przeprowadzona telefonicznie w celu oceny stanu pacjentki. Wizytę w klinice można śledzić według uznania zespołu klinicznego. Podczas każdej z tych wizyt (z wyjątkiem 4- i 9-miesięcznej wizyty w w którym zostanie zebrany tylko 3-dniowy krótki dzienniczek mikcji). Kwestionariusz ogólnej jakości życia zostanie wypełniony podczas 12-miesięcznej wizyty w wybranych regionach. Parametry stymulacji będą sprawdzane i dostosowywane w razie potrzeby. Lokalizacja parestezji będzie odnotowywana na każdej wizycie w klinice
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent, który jest kompetentny umysłowo i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
- Pacjent zgadza się uczestniczyć we wszystkich badaniach kontrolnych i jest gotów całkowicie i dokładnie wypełnić dzienniczek mikcji i kwestionariusze, a także jest gotów przejść wymagane egzaminy i testy.
Pacjenci z objawami pęcherza nadreaktywnego, w tym:
- Częstotliwość oddawania moczu większa lub równa 8 mikcji/24 godziny i mniejsza niż 16 mikcji/24 godziny ORAZ/LUB
- Naglące nietrzymanie moczu z co najmniej 2 epizodami nietrzymania moczu w 3-dniowym dzienniczku mikcji
- Jeśli są stosowane, pacjenci powinni otrzymywać stałą dawkę leków przeciwmuskarynowych i/lub agonistów receptorów beta-3 adrenergicznych przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na niezmienianie dawki do czasu wizyty kontrolnej za 3 miesiące.
- Jeśli są stosowane, pacjenci powinni otrzymywać stabilną dawkę trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i Flomaxu przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na niezmienianie dawki do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
- Pacjent, u którego leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem po co najmniej 6 miesiącach leczenia (tj. modyfikacja stylu życia – spożywanie płynów, modyfikacja zachowania i terapia farmakologiczna).
- Pacjenci bez klinicznych objawów deficytu czucia motorycznego kości piszczelowej.
- Pacjenci z prawidłowym mechanizmem zwieracza.
- Pacjenci z prawidłowo funkcjonującymi górnymi drogami moczowymi i bez niewydolności nerek.
- Obwód nogi w miejscu implantacji 20-30 cm.
- Pacjenci ze standardowym 3-dniowym dzienniczkiem mikcji na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 90 dni.
- Jakikolwiek metalowy lub inny implant w obszarze implantacji BlueWind RENOVA.
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali stabilnych leków OAB przez co najmniej 6 tygodni.
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym.
- Pacjenci przyjmujący leki moczopędne.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują stymulację nerwów w celu leczenia OAB, w tym stymulację nerwu krzyżowego (i są nadal wszczepieni) lub stymulację tylnego nerwu piszczelowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę.
- Wcześniejsza operacja nietrzymania moczu lub implantacja sztucznego materiału przeszczepu.
- Każda operacja kręgosłupa lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza resekcja brzuszno-kroczowa odbytnicy lub radykalna histerektomia (kobiety)/ prostatektomia (mężczyźni).
- Skórne, ortopedyczne lub neurologiczne ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiają wszczepienie lub/i użycie urządzenia.
- Zaburzenia bólowe miednicy.
- Wyraźnie potwierdzone klinicznie prawdziwe wysiłkowe nietrzymanie moczu, w tym mieszane nietrzymanie moczu.
- Jakakolwiek choroba lub zaburzenie neurologiczne, w tym choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, neuropatia lub uraz prowadzący do neuropatii.
- Obecna lub nawracająca infekcja dróg moczowych (3 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niedrożność dróg moczowych, taka jak łagodny przerost gruczołu krokowego, rak, zwężenie cewki moczowej lub obecność kamienia moczowego.
- Historia radioterapii i chemioterapii miednicy.
- Ciężka niekontrolowana cukrzyca.
- Pacjenci spodziewający się badań rezonansu magnetycznego (MRI), które nie są dozwolone na etykiecie urządzenia.
- Obecność cystocele, enterocele lub rectocele stopnia 2 lub wyższego.
- Pacjenci z udokumentowaną historią reakcji alergicznej na iryd platyny, tytan, tlenek cyrkonu i parylen.
- Kolejny aktywny implant.
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Implantacja systemu stymulacji nerwu piszczelowego RENOVA
|
Uczestnikom badania zostanie wszczepiony system stymulacji nerwu piszczelowego RENOVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (zdarzenia związane z systemem i/lub procedurą)
|
6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Kliniczna poprawa w nietrzymaniu moczu z parcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów nieszczelności na dzień
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Kliniczna poprawa częstotliwości oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby mikcji na dzień
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Kliniczna poprawa stopnia pilności
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Zmiana stopnia pilności przed mikcją w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 miesiące po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby nieszczelnych odcinków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów wycieku
|
6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana liczby pustek
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana liczby mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana stopnia pilności przed mikcją
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana stopnia pilności przed mikcją w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana liczby wkładek chłonnych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby podkładek chłonnych użytych z powodu wycieku/dzień
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Objętość wydalona/wycofana
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana epizodów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana nasilenia epizodów wycieku w stosunku do wartości wyjściowych
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana ogólnej odpowiedzi pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie odpowiedzi
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Zmiana wskaźników depresji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka II
|
3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G01-CLP-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .