MIcroEstimulador Implantable Tibial Posterior de Vejiga Hiperactiva - 1 (OPTIMIST-1)

Generalmente, los sujetos serán seguidos 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después de la activación con el Sistema RENOVA.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las siguientes fases:

• Reclutamiento, evaluación inicial y prueba de compatibilidad: los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión se inscribirán en el ensayo. Los candidatos del estudio firmarán un formulario de consentimiento informado, completarán un diario miccional estándar de 3 días, un cuestionario de calidad de vida y una evaluación de respuesta global. El Inventario de depresión de Beck II y los cuestionarios de calidad de vida general se completarán en geografías seleccionadas. Los sujetos aptos para el estudio que no hayan recibido tratamiento de estimulación del nervio tibial posterior en el pasado se someterán a una prueba de compatibilidad para garantizar la conductividad nerviosa adecuada. Los datos recopilados servirán como referencia.
• Implantación: Los pacientes con respuesta positiva a la prueba de compatibilidad (o que recibieron tratamiento de estimulación del nervio tibial posterior en el pasado) se someterán a una implantación unilateral 4±1 semanas después del reclutamiento con el sistema BlueWind RENOVA. Se evaluará la respuesta sensorial/motora intraoperatoria para confirmar la ubicación precisa del implante.
• Evaluación y activación de la sensación: después de un período de recuperación de aproximadamente 30±7 días, los sujetos completarán un diario miccional breve de 3 días y un cuestionario de calidad de vida y se realizará una evaluación de la sensación: los sujetos se someterán a una sesión de estimulación aguda de la tibia nervioso para evaluar su reacción sensorial a la estimulación y la configuración de parámetros se realizará de acuerdo con sus sensaciones individuales. Eventualmente, los pacientes serán capacitados para el tratamiento de uso doméstico del sistema. La terapia se administrará diariamente durante un mínimo de 30 minutos una vez al día y un máximo de 1 hora por día (en 2 sesiones de 30 minutos), a discreción del médico. Después de la activación del dispositivo, el paciente completará diarios breves de micción de 3 días una vez por semana hasta la visita de seguimiento de 1 mes.
• Seguimientos (1, 2 y 3 meses posteriores a la activación del dispositivo): se recopilará un diario de micción de 3 días y un cuestionario de calidad de vida (diarios breves de 3 días en visitas de seguimiento de 1 y 2 meses; y un diario miccional estándar de 3 días en el seguimiento de 3 meses). La Evaluación de respuesta global y el Inventario de depresión de Beck II se recopilarán en la visita de seguimiento de 3 meses (Inventario de depresión de Beck en geografías seleccionadas). Los parámetros de estimulación se verificarán y ajustarán según sea necesario: (a) cambiando la amplitud de la corriente; y/o (b) cambiar la frecuencia de estimulación; y/o cambiando el ancho de pulso; y/o (c) cambiar el número de sesiones diarias de tratamiento. La ubicación de las parestesias se registrará en cada una de las visitas a la clínica. La visita a los 2 meses se realizará mediante llamada telefónica para valorar el estado del paciente. La visita a la clínica puede seguirse a discreción del equipo clínico.
• Seguimientos continuos: todos los sujetos del ensayo se someterán a 4 visitas adicionales (a los 4, 6, 9 y 12 meses después de la activación del dispositivo) hasta el final del estudio en la visita de 12 meses. Al igual que la visita a los 2 meses, la visita a los 4 meses se realizará mediante llamada telefónica para evaluar el estado del paciente. La visita a la clínica puede seguirse a discreción del equipo clínico. El diario miccional de tres días, el cuestionario de calidad de vida, la evaluación de respuesta global y el Inventario de depresión de Beck II y los cuestionarios generales de calidad de vida (en zonas geográficas seleccionadas) se recopilarán en cada una de esas visitas (excepto para la visita de 4 y 9 meses en del que se recogerá únicamente un Diario miccional breve de 3 días). El cuestionario general de calidad de vida se completará en la visita de 12 meses en geografías seleccionadas. Los parámetros de estimulación se comprobarán y ajustarán según sea necesario. Se registrará la ubicación de las parestesias en cada una de las visitas a la clínica.