Hyperaktivní mikrostimulátor zadní tibiální implantabilní močového měchýře – 1 (OPTIMIST-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
2. Pacient, který je mentálně způsobilý se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
3. Pacient souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních a je ochoten úplně a přesně vyplnit mikční deníky a dotazníky a je ochoten absolvovat požadované zkoušky a testy.

4. Pacienti s příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně:

   • Frekvence močení větší nebo rovna 8 močením/24 hodin a méně než 16 močení/24 hodin A/NEBO
   • Urgentní močová inkontinence alespoň 2 epizod inkontinence ve 3denním mikčním deníku
5. Pokud se použijí, pacienti by měli být na stabilní dávce antimuskarinik a/nebo beta-3 adrenergních agonistů po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie a souhlasit s tím, že svou dávku nezmění až do 3měsíční následné návštěvy.
6. Pokud se použijí, pacienti by měli být na stabilní dávce tricyklických antidepresiv a přípravku Flomax po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie a měli by souhlasit s tím, že svou dávku nezmění až do 3měsíční následné návštěvy.
7. Pacient, u kterého selhala konzervativní léčba po nejméně 6 měsících léčby (tj. úprava životního stylu – spotřeba tekutin, úprava chování a farmakologická terapie).
8. Pacienti bez klinických známek tibiálního motorického senzorického deficitu.
9. Pacienti s kompetentním svěračovým mechanismem.
10. Pacienti s normálně fungujícími horními močovými cestami a bez selhání ledvin.
11. Obvod nohy v rozmezí 20-30 cm v místě implantace.
12. Pacienti se standardním 3denním mikčním deníkem na začátku.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů.
2. Jakýkoli kovový nebo jiný implantát v oblasti implantace BlueWind RENOVA.
3. Pacienti, kteří neměli stabilní léčbu OAB po dobu alespoň 6 týdnů.
4. Pacienti s neurogenním měchýřem.
5. Pacienti, kteří užívají diuretika.
6. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostali injekce botulotoxinu.
7. Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají terapie nervové stimulace pro léčbu OAB, včetně stimulace sakrálního nervu (a jsou stále implantovány) nebo stimulace zadního tibiálního nervu (během posledních 3 měsíců).
8. Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění.
9. Předchozí operace močové inkontinence nebo implantace umělého štěpu.
10. Jakákoli operace páteře nebo urogenitálního systému během posledních 6 měsíců.
11. Předchozí abdominoperineální resekce rekta nebo radikální hysterektomie (u žen)/prostatektomie (u mužů).
12. Kožní, ortopedická nebo neurologická anatomická omezení, která znemožňují implantaci a/nebo použití zařízení.
13. Poruchy pánevní bolesti.
14. Zjevně klinicky prokázaná skutečná stresová inkontinence včetně smíšené inkontinence.
15. Jakékoli neurologické onemocnění nebo porucha včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, neuropatie nebo poranění vedoucí k neuropatii.
16. Současná nebo recidivující infekce močových cest (3 nebo více infekcí za posledních 6 měsíců) nebo obstrukce močových cest, jako je benigní hypertrofie prostaty, rakovina, zúžení močové trubice nebo přítomnost močových kamenů.
17. Historie pánevní radioterapie a chemoterapie.
18. Těžký nekontrolovaný diabetes.
19. Pacienti, kteří očekávají vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), která nejsou v označení zařízení povolena.
20. Přítomnost cystokély, enterokély nebo rektokély stupně 2 nebo vyšší.
21. Pacienti s dokumentovanou anamnézou alergické reakce na platinum iridium, titan, zirkon a parylen.
22. Další aktivní implantát.
23. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok