Overactieve blaas posterieure tibiale implanteerbare microstimulator - 1 (OPTIMIST-1)

Over het algemeen worden proefpersonen 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 maanden na activering met het RENOVA-systeem gevolgd.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de volgende fasen:

• Werving, basisbeoordeling en compatibiliteitstest: Proefpersonen die aan alle inclusie- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven voor het onderzoek. Studiekandidaten ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, vullen een standaard 3-daags mictiedagboek in, een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een globale responsbeoordeling. Beck Depression Inventory II en vragenlijsten over algemene kwaliteit van leven zullen worden ingevuld in geselecteerde regio's. Proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie en die in het verleden geen posterieure tibiale zenuwstimulatiebehandeling hebben ondergaan, ondergaan een compatibiliteitstest om de juiste zenuwgeleiding te verzekeren. De verzamelde gegevens dienen als basislijn.
• Implantatie: Patiënten met een positieve respons op de compatibiliteitstest (of die in het verleden een posterieure tibiale zenuwstimulatiebehandeling hebben ondergaan) zullen 4 ± 1 weken na rekrutering met het BlueWind RENOVA-systeem eenzijdige implantatie ondergaan. Tijdens de operatie wordt de sensorische/motorische respons getest om de juiste locatie van het implantaat te bevestigen.
• Sensatiebeoordeling en activatie: Na een herstelperiode van ongeveer 30 ± 7 dagen zullen de proefpersonen een kort 3-daags mictiedagboek invullen en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en zal er een sensatiebeoordeling worden uitgevoerd: proefpersonen zullen een acute stimulatiesessie van het scheenbeen ondergaan zenuw om hun sensorische reactie op stimulatie te evalueren en de parameterinstelling zal worden uitgevoerd op basis van hun individuele sensaties. Uiteindelijk zullen patiënten worden opgeleid voor systeembehandeling voor thuisgebruik. Therapie wordt dagelijks toegediend gedurende minimaal 30 minuten eenmaal per dag en maximaal 1 uur per dag (in 2 sessies van 30 minuten), naar goeddunken van de arts. Na activatie van het apparaat zal de patiënt eenmaal per week korte driedaagse mictiedagboeken invullen tot aan het follow-upbezoek van 1 maand.
• Follow-ups (1, 2 en 3 maanden na activatie van het apparaat): Er wordt een 3-daags mictiedagboek en QoL-vragenlijst verzameld (korte 3-daagse dagboeken bij follow-upbezoeken van 1 en 2 maanden; en een 3-daags standaard mictiedagboek bij de follow-up na 3 maanden). Global Response Assessment en Beck Depression Inventory II zullen worden verzameld tijdens het 3 maanden durende follow-upbezoek (Beck Depression Inventory in geselecteerde regio's). Stimulatieparameters zullen worden gecontroleerd en indien nodig worden aangepast door: (a) de huidige amplitude te wijzigen; en/of (b) het veranderen van de stimulatiefrequentie; en/of veranderende pulsbreedte; en/of (c) het wijzigen van het aantal dagelijkse behandelsessies. De locatie van de paresthesie wordt geregistreerd bij elk bezoek aan de kliniek. Het bezoek na 2 maanden zal telefonisch worden uitgevoerd om de status van de patiënt te beoordelen. Klinisch bezoek kan worden gevolgd naar goeddunken van het klinische team.
• Voortgezette follow-ups: Alle proefpersonen in het onderzoek ondergaan 4 extra bezoeken (op 4, 6, 9 en 12 maanden na activering van het apparaat) tot het einde van het onderzoek bij het bezoek van 12 maanden. Net als bij het bezoek na 2 maanden, zal het bezoek na 4 maanden telefonisch worden uitgevoerd om de status van de patiënt te beoordelen. Klinisch bezoek kan worden gevolgd naar goeddunken van het klinische team. Bij elk van deze bezoeken worden een driedaags mictiedagboek, vragenlijst over kwaliteit van leven, Global Response Assessment en Beck Depression Inventory II en algemene vragenlijsten over kwaliteit van leven (in geselecteerde regio's) verzameld (behalve bij het bezoek van 4 en 9 maanden in waarvoor alleen een 3-daags kort mictiedagboek wordt verzameld). De algemene vragenlijst over de levenskwaliteit zal worden ingevuld tijdens het bezoek van 12 maanden in geselecteerde regio's. De stimulatieparameters worden gecontroleerd en indien nodig aangepast. De locatie van de paresthesie wordt geregistreerd bij elk bezoek aan de kliniek