Имплантируемый микростимулятор гиперактивного мочевого пузыря задней большеберцовой кости - 1 (OPTIMIST-1)
15 мая 2017 г. обновлено: BlueWind Medical
Безопасность и эффективность системы BlueWind RENOVA™ для лечения пациентов с диагностированной гиперактивностью мочевого пузыря (ГАМП) (OPTIMIST-1 — Имплантируемый микростимулятор задней большеберцовой мышцы гиперактивного мочевого пузыря — 1)
Интервенционное, проспективное, открытое исследование
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как правило, за субъектами будут наблюдать через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после активации системы RENOVA.
Исследование будет проводиться по следующим этапам:
- Набор, базовая оценка и тест на совместимость: Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование. Кандидаты на исследование подпишут форму информированного согласия, заполнят стандартный 3-дневный дневник мочеиспускания, анкету качества жизни и общую оценку ответа. Beck Depression Inventory II и вопросники общего качества жизни будут заполнены в выбранных регионах. Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, которые ранее не подвергались стимуляции заднего большеберцового нерва, пройдут тест на совместимость, чтобы убедиться в надлежащей проводимости нерва. Собранные данные будут служить базой.
- Имплантация: пациенты с положительным ответом на тест на совместимость (или получавшие лечение стимуляцией заднего большеберцового нерва в прошлом) будут подвергаться односторонней имплантации через 4 ± 1 неделю после включения в систему BlueWind RENOVA. Интраоперационная сенсорная/моторная реакция будет протестирована для подтверждения точного местоположения имплантата.
- Оценка ощущений и активация: после периода восстановления продолжительностью примерно 30 ± 7 дней субъекты будут заполнять краткий 3-дневный дневник мочеиспускания и анкету качества жизни, а также будет проводиться оценка ощущений: субъекты будут проходить сеанс острой стимуляции большеберцовой кости. нерва для оценки их сенсорной реакции на стимуляцию, а установка параметров будет выполняться в соответствии с их индивидуальными ощущениями. Со временем пациенты будут обучены лечению системой в домашних условиях. Терапия будет проводиться ежедневно в течение минимум 30 минут один раз в день и максимум 1 час в день (в 2 сеанса по 30 минут) по усмотрению врача. После активации устройства пациент будет заполнять краткие 3-дневные дневники мочеиспускания один раз в неделю до контрольного визита через 1 месяц.
- Последующие наблюдения (через 1, 2 и 3 месяца после активации устройства): будут собраны 3-дневный дневник мочеиспускания и анкета QoL (краткие 3-дневные дневники при контрольных визитах через 1 и 2 месяца; и 3-дневный стандартный дневник мочеиспускания через 3 месяца наблюдения). Глобальная оценка ответных мер и Опись депрессии Бека II будут собраны во время контрольного визита через 3 месяца (опись депрессии Бека в некоторых регионах). Параметры стимуляции будут проверяться и при необходимости корректироваться путем: (а) изменения текущей амплитуды; и/или (b) изменение частоты стимуляции; и/или изменение ширины импульса; и/или (c) изменение количества ежедневных сеансов лечения. Место парестезии будет фиксироваться при каждом визите в клинику. Визит через 2 месяца будет осуществляться по телефону для оценки состояния пациента. Посещение клиники может быть продолжено по усмотрению клинической бригады.
- Продолжение наблюдения: все участники исследования пройдут 4 дополнительных визита (через 4, 6, 9 и 12 месяцев после активации устройства) до конца исследования во время 12-месячного визита. Подобно визиту через 2 месяца, визит через 4 месяца будет проводиться по телефону для оценки состояния пациента. Посещение клиники может быть продолжено по усмотрению клинической бригады. Трехдневный дневник мочеиспускания, анкета качества жизни, общая оценка ответа и опросник депрессии Бека II, а также анкеты общего качества жизни (в выбранных регионах) будут собираться при каждом из этих посещений (за исключением визитов через 4 и 9 месяцев в будет вестись только 3-дневный краткий дневник мочеиспускания). Анкета общего качества жизни будет заполнена во время 12-месячного посещения в выбранных регионах. Параметры стимуляции будут проверены и скорректированы по мере необходимости. Местоположение парестезии будет фиксироваться при каждом визите в клинику.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Умственно дееспособный пациент, способный понимать и соблюдать требования исследования.
- Пациент соглашается посещать все последующие осмотры и готов полностью и точно заполнять дневники мочеиспускания и анкеты, а также готов пройти необходимые обследования и тесты.
Пациенты с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, включая:
- Частота мочеиспускания больше или равна 8 мочеиспусканиям/24 часа и менее 16 мочеиспусканиям/24 часа И/ИЛИ
- Императивное недержание мочи, по крайней мере, 2 эпизода недержания мочи в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
- Если они используются, пациенты должны получать стабильную дозу антимускариновых препаратов и/или агонистов бета-3-адренорецепторов в течение как минимум 6 недель до включения в исследование и согласиться не изменять дозу до контрольного визита через 3 месяца.
- В случае использования пациенты должны получать стабильную дозу трициклических антидепрессантов и Фломакса в течение как минимум 6 недель до включения в исследование и согласиться не изменять дозу до контрольного визита через 3 месяца.
- Пациент, у которого консервативное лечение оказалось неэффективным после как минимум 6 месяцев лечения (т. модификация образа жизни — потребление жидкости, модификация поведения и фармакологическая терапия).
- Пациенты без клинических признаков дефицита моторной чувствительности большеберцовой кости.
- Пациенты с дееспособным сфинктерным механизмом.
- Пациенты с нормально функционирующими верхними мочевыми путями и отсутствием почечной недостаточности.
- Окружность ноги в пределах 20-30 см в месте имплантации.
- Пациенты со стандартным 3-дневным дневником мочеиспускания на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 90 дней.
- Любой металлический или другой имплантат в области места имплантации BlueWind RENOVA.
- Пациенты, которые не принимали стабильные препараты ГАМП в течение как минимум 6 недель.
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем.
- Пациенты, принимающие диуретики.
- Пациенты, которые получали инъекции ботулотоксина в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, которые получали или получают терапию стимуляцией нервов для лечения ГАМП, включая стимуляцию крестцового нерва (и все еще имплантированные) или стимуляцию заднего большеберцового нерва (в течение последних 3 месяцев).
- Текущая беременность или попытка забеременеть.
- Предыдущая операция по поводу недержания мочи или имплантация искусственного трансплантата.
- Любая операция на позвоночнике или мочеполовой системе в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующая брюшно-промежностная резекция прямой кишки или радикальная гистерэктомия (женщины)/простатэктомия (мужчины).
- Кожные, ортопедические или неврологические анатомические ограничения, препятствующие имплантации и/или использованию устройства.
- Тазовые болевые расстройства.
- Очевидные клинически подтвержденные признаки истинного недержания мочи при напряжении, включая смешанное недержание мочи.
- Любое неврологическое заболевание или расстройство, включая болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, невропатию или травму, приводящую к невропатии.
- Текущая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (3 или более инфекций за последние 6 месяцев) или обструкция мочевыводящих путей, такая как доброкачественная гипертрофия предстательной железы, рак, стриктура уретры или наличие мочевого камня.
- История тазовой лучевой терапии и химиотерапии.
- Тяжелый неконтролируемый диабет.
- Пациенты, ожидающие магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые не разрешены в маркировке устройства.
- Наличие цистоцеле, энтероцеле или ректоцеле 2 степени и выше.
- Пациенты с подтвержденной аллергической реакцией на иридиевую платину, титан, цирконий и парилен в анамнезе.
- Еще один активный имплант.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Имплантация системы стимуляции большеберцового нерва RENOVA
|
Участникам исследования будет имплантирована система стимуляции большеберцового нерва RENOVA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после активации
|
Частота серьезных нежелательных явлений (события, связанные с системой и/или процедурой)
|
6 и 12 месяцев после активации
|
|
Клиническое улучшение при ургентном недержании мочи
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Изменение количества эпизодов утечки в день по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца после активации
|
|
Клиническое улучшение частоты мочеиспускания
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Изменение количества мочеиспусканий в день по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца после активации
|
|
Клиническое улучшение степени срочности
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Изменение степени срочности по сравнению с исходным уровнем до аннулирования
|
3 месяца после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов утечки
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение количества эпизодов утечки по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение количества пустот
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение количества пустот по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение степени срочности до недействительности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение степени срочности по сравнению с исходным уровнем до аннулирования
|
Через 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение количества впитывающих прокладок
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества впитывающих прокладок, используемых из-за подтекания/день
|
3, 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение объема мочеиспускания за одно мочеиспускание
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем аннулированного/аннулированного объема
|
3, 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение частоты эпизодов императивного недержания мочи
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение тяжести эпизодов утечки по сравнению с исходным уровнем
|
3, 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
3, 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение общего ответа пациента на лечение
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке ответных мер
|
3, 6 и 12 месяцев после активации
|
|
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека II
|
3, 6 и 12 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G01-CLP-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .