Túlműködő hólyag hátsó sípcsont beültethető mikrostimulátora – 1 (OPTIMIST-1)

Általában az alanyokat a RENOVA rendszerrel történő aktiválás után 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal követik nyomon.

A vizsgálat a következő szakaszok szerint történik:

• Toborzás, kiindulási értékelés és kompatibilitási teszt: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik minden felvételi kritériumnak megfelelnek, és egyetlen kizárási kritériumnak sem felelnek meg, részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálatra jelentkezők aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, kitöltenek egy szabványos 3 napos kiürítési naplót, egy életminőségi kérdőívet és globális válaszértékelést. A Beck Depression Inventory II és az Általános életminőség kérdőívek kitöltése kiválasztott földrajzi területeken történik. A vizsgálatra jogosult alanyok, akik a múltban nem részesültek hátsó sípcsonti idegstimulációs kezelésben, kompatibilitási teszten esnek át a megfelelő idegvezetőképesség biztosítása érdekében. Az összegyűjtött adatok alapul szolgálnak majd.
• Implantáció: A kompatibilitási tesztre pozitívan reagáló (vagy a múltban posterior tibialis idegstimulációs kezelésben részesült) betegeknél a BlueWind RENOVA rendszerrel történő felvételt követően 4±1 héttel egyoldalú implantációt kell végezni. A műtéten belüli szenzoros/motoros választ tesztelik az implantátum pontos elhelyezkedésének megerősítése érdekében.
• Érzékelés felmérése és aktiválása: Körülbelül 30±7 napos gyógyulási időszak után az alanyok kitöltenek egy rövid 3 napos ürítési naplót és életminőség-kérdőívet, valamint érzésértékelést végeznek: az alanyok sípcsontja akut stimulációs kezelésén esnek át. idegrendszert, hogy értékelje a stimulációra adott szenzoros reakcióját, és a paraméterek beállítása az egyéni érzeteknek megfelelően történik. Végül a betegek rendszeres otthoni kezelésre lesznek kiképezve. A terápia naponta egyszer, minimum 30 percig, naponta legfeljebb 1 órán keresztül történik (2 alkalommal, 30 perces kezelésben), az orvos döntése szerint. Az eszköz aktiválását követően a páciens hetente egyszer rövid 3 napos ürítési naplót ír ki az 1 hónapos ellenőrző látogatásig.
• Nyomon követések (1, 2 és 3 hónappal az eszköz aktiválása után): 3 napos ürítési naplót és QoL kérdőívet gyűjtünk (rövid 3 napos naplók 1 és 2 hónapos nyomon követési látogatásokról; és egy 3 napos standard ürítési naplót a 3 hónapos követésről). A Global Response Assessment és a Beck-depressziós leltár II. összegyűjtése a 3 hónapos nyomon követési látogatás alkalmával történik (a Beck-depressziós leltár bizonyos földrajzi területeken). A stimulációs paramétereket ellenőrizni kell és szükség szerint módosítani kell: (a) az áram amplitúdójának változtatásával; és/vagy (b) a stimulációs frekvencia megváltoztatása; és/vagy az impulzusszélesség megváltoztatása; és/vagy (c) a napi kezelések számának megváltoztatása. A paresztézia helyét minden klinikalátogatáskor rögzítik. A 2 hónapos látogatás telefonon történik a beteg állapotának felmérésére. A klinikai látogatást a klinikai csapat döntése alapján lehet követni.
• Folyamatos nyomon követés: A vizsgálatban részt vevő összes alany további 4 látogatáson esik át (4, 6, 9 és 12 hónappal az eszköz aktiválása után) a vizsgálat végéig a 12 hónapos vizit alkalmával. A 2 hónapos vizithez hasonlóan a 4 hónapos vizit is telefonon történik a beteg állapotának felmérésére. A klinikai látogatást a klinikai csapat döntése alapján lehet követni. A háromnapos ürítési naplót, az életminőség-kérdőívet, a globális válaszadást és a Beck-depressziós leltár II-t, valamint az általános életminőség-kérdőíveket (a kiválasztott földrajzi területeken) minden egyes látogatás alkalmával összegyűjtik (kivéve a 4 és 9 hónapos látogatást amely csak egy 3 napos rövid ürítési naplót gyűjt). Az általános életminőség kérdőívet a 12 hónapos látogatás során töltik ki a kiválasztott földrajzi területeken. A stimulációs paramétereket ellenőrizzük és szükség szerint módosítjuk. A paresztézia helyét minden klinikalátogatáskor rögzítik