过度活跃的膀胱后胫骨植入式微型刺激器 - 1 (OPTIMIST-1)

通常，将在使用 RENOVA 系统激活后的 1、2、3、4、6、9 和 12 个月对受试者进行跟踪。

研究将按以下阶段进行：

• 招募、基线评估和相容性测试：满足所有纳入标准且没有排除标准的受试者将被纳入试验。 研究候选人将签署知情同意书、完成标准的 3 天排尿日记、生活质量问卷和全球反应评估。 贝克抑郁量表 II 和一般生活质量问卷将在选定的地区完成。 过去没有经历过胫后神经刺激治疗的符合研究条件的受试者将接受相容性测试，以确保适当的神经传导性。 收集的数据将作为基线。
• 植入：对兼容性测试有积极反应的患者（或过去接受过胫后神经刺激治疗的患者）将在使用 BlueWind RENOVA System 招募后 4±1 周进行单侧植入。 将测试术中感觉/运动反应以确认植入物的准确位置。
• 感觉评估和激活：在大约 30±7 天的恢复期后，受试者将完成简短的 3 天排尿日记和生活质量问卷，并将进行感觉评估：受试者将接受胫骨的急性刺激疗程神经评估他们对刺激的感觉反应，参数设置将根据他们的个人感觉进行。 最终，患者将接受系统家庭使用治疗的培训。 根据医生的判断，每天将提供治疗，每次至少 30 分钟，每天一次，每天最多 1 小时（2 节，每节 30 分钟）。 激活设备后，患者将每周完成一次简短的 3 天排尿日记，直到 1 个月的随访。
• 跟进（设备激活后 1、2 和 3 个月）：将收集 3 天排尿日记和 QoL 问卷（1 和 2 个月跟进访视的简短 3 天日记；以及 3 个月跟进的 3 天标准排尿日记）。 全球反应评估和贝克抑郁量表 II 将在 3 个月的后续访问中收集（选定地区的贝克抑郁量表）。 将根据需要通过以下方式检查和调整刺激参数： (a) 改变电流幅度；和/或（b）改变刺激频率；和/或改变脉冲宽度；和/或 (c) 改变每日治疗次数。 每次就诊时都会记录感觉异常的位置。 2个月时的访问将通过电话进行以评估患者状态。 临床团队可自行决定是否进行门诊就诊。
• 持续跟进：试验中的所有受试者将进行 4 次额外访问（在设备激活后 4、6、9 和 12 个月），直到 12 个月访问结束。 与2个月时的访问类似，4个月时的访问将通过电话进行以评估患者状态。 临床团队可自行决定是否进行门诊就诊。 将在每次访问时收集三天排尿日记、生活质量问卷、全球反应评估和贝克抑郁量表 II 以及一般生活质量问卷（在选定的地区）（4 个月和 9 个月的访问除外）仅收集 3 天的简要排尿日记）。 一般生活质量问卷将在选定地区的 12 个月访问中完成。 将根据需要检查和调整刺激参数。 每次就诊时都会记录感觉异常的位置