Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overaktiv blære posterior tibial implanterbar mikrostimulator - 1 (OPTIMIST-1)

15. maj 2017 opdateret af: BlueWind Medical

Sikkerhed og ydeevne af BlueWind RENOVA™-systemet til behandling af patienter diagnosticeret med overaktiv blære (OAB) (OPTIMIST-1 - Overaktiv blære posterior tibial implanterbar mikrostimulator - 1)

Interventionel, Prospektiv, Open Label undersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt vil forsøgspersoner blive fulgt 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter aktivering med RENOVA-systemet.

Undersøgelsen vil blive gennemført i følgende faser:

  • Rekruttering, baseline-vurdering og kompatibilitetstest: Emner, der opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget. Studiekandidater vil underskrive en informeret samtykkeformular, udfylde en standard 3-dages annulleringsdagbog, et livskvalitetsspørgeskema og global responsvurdering. Beck Depression Inventory II og Generelle livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt i udvalgte geografier. Undersøgelsesberettigede forsøgspersoner, som ikke har oplevet posterior tibial nervestimuleringsbehandling tidligere, vil gennemgå en kompatibilitetstest for at sikre korrekt nerveledningsevne. De indsamlede data vil fungere som baseline.
  • Implantation: Patienter med positiv respons på kompatibilitetstesten (eller som tidligere har modtaget Posterior Tibial Nerve Stimulation-behandling) vil gennemgå en unilateral implantation 4±1 uge efter rekruttering med BlueWind RENOVA-systemet. Intraoperativ sensorisk/motorisk respons vil blive testet for at bekræfte den nøjagtige placering af implantatet.
  • Sensationsvurdering og aktivering: Efter en restitutionsperiode på ca. 30±7 dage vil forsøgspersonerne udfylde en kort 3-dages tømningsdagbog og et livskvalitetsspørgeskema, og en sensationsvurdering vil blive udført: forsøgspersonerne vil gennemgå en akut stimuleringssession af tibial nerver til at evaluere deres sensoriske reaktion på stimulering og parametrering vil blive udført i henhold til deres individuelle fornemmelser. Til sidst vil patienterne blive uddannet til systembehandling i hjemmet. Terapi vil blive givet dagligt i minimum 30 minutter én gang om dagen og maksimalt 1 time om dagen (i 2 sessioner af 30 minutter), efter lægens skøn. Efter aktivering af enheden vil patienten udfylde korte 3-dages tømningsdagbøger én gang om ugen indtil 1 måneds opfølgningsbesøg.
  • Opfølgninger (1-, 2- og 3-måneders efter aktivering af enheden): En 3-dages annulleringsdagbog og QoL-spørgeskema vil blive indsamlet (korte 3-dages dagbøger på 1- og 2-måneders opfølgningsbesøg; og en 3-dages standard annulleringsdagbog på den 3-måneders opfølgning). Global Response Assessment og Beck Depression Inventory II vil blive indsamlet på det 3-måneders opfølgningsbesøg (Beck Depression Inventory i udvalgte geografier). Stimuleringsparametre vil blive kontrolleret og justeret efter behov ved: (a) at ændre strømamplitude; og/eller (b) ændring af stimuleringsfrekvens; og/eller ændring af pulsbredde; og/eller (c) ændring af antallet af daglige behandlingssessioner. Placering af paræstesi vil blive registreret ved hvert af klinikbesøgene. Besøget efter 2 måneder vil blive foretaget ved telefonopkald for at vurdere patientstatus. Klinikbesøg kan følges efter det kliniske teams skøn.
  • Fortsat opfølgning: Alle forsøgspersoner i forsøget vil gennemgå 4 yderligere besøg (ved 4-, 6-, 9- og 12 måneder efter aktivering af enheden) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen ved det 12-måneders besøg. I lighed med besøget efter 2 måneder, vil besøget efter 4 måneder blive foretaget ved telefonopkald for at vurdere patientstatus. Klinikbesøg kan følges efter det kliniske teams skøn. Tre-dages annulleringsdagbog, livskvalitetsspørgeskema, Global Response Assessment og Beck Depression Inventory II og Generelle livskvalitetsspørgeskemaer (i udvalgte geografier) ​​vil blive indsamlet ved hvert af disse besøg (bortset fra 4- og 9-måneders besøg i som kun en 3-dages kort annulleringsdagbog vil blive indsamlet). Det generelle livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt ved det 12-måneders besøg i udvalgte geografier. Stimuleringsparametre vil blive kontrolleret og justeret efter behov. Placering af paræstesi vil blive registreret ved hvert af klinikbesøgene

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Patient, der er mentalt kompetent med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
  3. Patienten indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer og er villig til fuldstændigt og nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger og spørgeskemaer og er villig til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og tests.

  4. Patienter med symptomer på overaktiv blære, herunder:

    • Urinfrekvens større end eller lig med 8 hulrum/24 timer og mindre end 16 hulrum/24 timer OG/ELLER
    • Urinurge-inkontinens af mindst 2 inkontinensepisoder på en 3-dages tømningsdagbog
  5. Hvis det anvendes, skal patienterne have en stabil dosis af antimuskarinika og/eller beta-3 adrenerge agonister i mindst 6 uger før optagelse og acceptere ikke at ændre deres dosis før det 3-måneders opfølgningsbesøg.
  6. Hvis det bruges, skal patienterne have en stabil dosis af tricykliske antidepressiva og Flomax i mindst 6 uger før indskrivning og acceptere ikke at ændre deres dosis før det 3-måneders opfølgningsbesøg.
  7. Patient, der har fejlet konservative behandlinger efter mindst 6 måneders behandling (dvs. livsstilsændringer - væskeforbrug, adfærdsændringer og farmakologisk terapi).
  8. Patienter uden klinisk evidens for en tibial motorisk sensorisk deficit.
  9. Patienter med kompetent lukkemuskelmekanisme.
  10. Patienter med normalt fungerende øvre urinveje og ingen nyresvigt.
  11. Benomkreds i området 20-30 cm på implantationsstedet.
  12. Patienter med en standard 3-dages tømningsdagbog ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage.
  2. Ethvert metal- eller andet implantat i området af BlueWind RENOVA-implantationsstedet.
  3. Patienter, der ikke har haft stabil OAB-medicin i mindst 6 uger.
  4. Patienter med neurogen blære.
  5. Patienter, der tager diuretika.
  6. Patienter, der har fået injektioner med botulinumtoksin inden for de seneste 12 måneder.
  7. Patienter, der har modtaget eller modtager nervestimuleringsterapier til OAB-behandling, herunder sakral nervestimulering (og stadig er implanteret) eller posterior tibial nervestimulation (i løbet af de sidste 3 måneder).
  8. Nuværende graviditet eller forsøg på at blive gravid.
  9. Tidligere urininkontinensoperation eller implantation af kunstigt graftmateriale.
  10. Enhver spinal- eller genitourinær operation inden for de sidste 6 måneder.
  11. Tidligere abdominoperineal resektion af endetarmen eller radikal hysterektomi (kvinde)/prostatektomi (mandlig).
  12. Hud, ortopædiske eller neurologiske anatomiske begrænsninger, der udelukker implantation og/og brug af enheden.
  13. Bækkensmerter lidelser.
  14. Indlysende klinisk påvist ægte stressinkontinens inklusive blandet inkontinens.
  15. Enhver neurologisk sygdom eller lidelse, herunder Alzheimers, Parkinson, multipel sklerose, neuropati eller skade, der resulterer i neuropati.
  16. Aktuel eller tilbagevendende urinvejsinfektion (3 eller flere infektioner inden for de sidste 6 måneder) eller urinvejsobstruktion såsom benign prostatahypertrofi, cancer, urinrørsforsnævring eller tilstedeværelse af urinsten.
  17. Historie om bækkenstrålebehandling og kemoterapi.
  18. Svær ukontrolleret diabetes.
  19. Patienter, der forventer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, som ikke er tilladt i enhedens mærkning.
  20. Tilstedeværelse af cystocele, enterocele eller rectocele af grad 2 eller mere.
  21. Patienter med en dokumenteret anamnese med allergisk respons på Platinum iridium, Titanium, Zirconia og Parylene.
  22. Endnu et aktivt implantat.
  23. Har en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Implantation af RENOVA tibialis nervestimulationssystem
Enhed: RENOVA tibialis nervestimulationssystem
Undersøgelsesdeltagere vil blive implanteret med RENOVA tibial nervestimuleringssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter aktivering
Forekomst af alvorlige bivirkninger (system- og/eller procedurerelaterede hændelser)
6 og 12 måneder efter aktivering
Klinisk forbedring af urge-urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i antallet af utætte episoder pr. dag
3 måneder efter aktivering
Klinisk forbedring urinfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i antal tomrum pr. dag
3 måneder efter aktivering
Klinisk forbedring i hastegrad
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i hastende grad før annullering
3 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af utætte episoder
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i antallet af utætte episoder
6- og 12 måneder efter aktivering
Ændring i antal tomrum
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i antal tomrum
6- og 12 måneder efter aktivering
Ændring i graden af ​​uopsættelighed før annullering
Tidsramme: 6- og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i hastende grad før annullering
6- og 12 måneder efter aktivering
Ændring i antallet af absorberende puder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i antal anvendte absorberende puder på grund af utæthed/dag
3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring i volumen annulleret pr. tomrum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline for Volume voided/void
3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring i urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​lækageepisoder
3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring i patientens globale reaktion på behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i global responsvurdering
3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring i depressionsindekser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II
3, 6 og 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueWind Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G01-CLP-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RENOVA tibialis nervestimulationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner