Bexiga Hiperativa Tibial Posterior MIcro STimulator implantável - 1 (OPTIMIST-1)

Geralmente, os indivíduos serão acompanhados em 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após a ativação com o Sistema RENOVA.

O estudo será conduzido de acordo com as seguintes fases:

• Recrutamento, avaliação inicial e teste de compatibilidade: Os indivíduos que cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos no estudo. Os candidatos do estudo assinarão um formulário de consentimento informado, preencherão um diário miccional padrão de 3 dias, um questionário de qualidade de vida e uma avaliação de resposta global. O Inventário de Depressão de Beck II e os questionários de qualidade de vida geral serão preenchidos em regiões geográficas selecionadas. Os indivíduos elegíveis para o estudo que não passaram pelo tratamento de Estimulação do Nervo Tibial Posterior no passado serão submetidos a um teste de compatibilidade para garantir a condutividade nervosa adequada. Os dados coletados servirão como linha de base.
• Implantação: Pacientes com resposta positiva ao teste de compatibilidade (ou que receberam tratamento de Estimulação do Nervo Tibial Posterior no passado) serão submetidos a implantação unilateral 4±1 semanas após o recrutamento com o Sistema BlueWind RENOVA. A resposta sensorial/motora intraoperatória será testada para confirmar a localização exata do implante.
• Avaliação e ativação da sensação: Após um período de recuperação de aproximadamente 30 ± 7 dias, os indivíduos completarão um diário miccional breve de 3 dias e um questionário de qualidade de vida e uma avaliação da sensação será realizada: os indivíduos serão submetidos a uma sessão de estimulação aguda da tíbia nervo para avaliar sua reação sensorial à estimulação e a configuração dos parâmetros será realizada de acordo com suas sensações individuais. Eventualmente, os pacientes serão treinados para o tratamento de uso doméstico do sistema. A terapia será administrada diariamente por no mínimo 30 minutos uma vez ao dia e no máximo 1 hora por dia (em 2 sessões de 30 minutos), a critério do médico. Após a ativação do dispositivo, o paciente completará diários miccionais breves de 3 dias uma vez por semana até a consulta de acompanhamento de 1 mês.
• Acompanhamentos (1, 2 e 3 meses após a ativação do dispositivo): Um diário miccional de 3 dias e um questionário de qualidade de vida serão coletados (breves diários de 3 dias em visitas de acompanhamento de 1 e 2 meses; e um diário miccional padrão de 3 dias no acompanhamento de 3 meses). A Avaliação de Resposta Global e o Inventário de Depressão de Beck II serão coletados na visita de acompanhamento de 3 meses (Inventário de Depressão de Beck em regiões geográficas selecionadas). Os parâmetros de estimulação serão verificados e ajustados conforme necessário: (a) alterando a amplitude da corrente; e/ou (b) alteração da frequência de estimulação; e/ou alteração da largura de pulso; e/ou (c) alteração do número de sessões diárias de tratamento. A localização da parestesia será registrada em cada uma das visitas clínicas. A visita aos 2 meses será realizada por telefonema para avaliar o estado do paciente. A visita clínica pode ser seguida a critério da equipe clínica.
• Acompanhamentos contínuos: Todos os participantes do estudo serão submetidos a 4 visitas adicionais (em 4, 6, 9 e 12 meses após a ativação do dispositivo) até o final do estudo na visita de 12 meses. Semelhante à visita aos 2 meses, a visita aos 4 meses será realizada por telefone para avaliar o estado do paciente. A visita clínica pode ser seguida a critério da equipe clínica. Diário miccional de três dias, questionário de qualidade de vida, avaliação de resposta global e inventário de depressão de Beck II e questionários gerais de qualidade de vida (em regiões selecionadas) serão coletados em cada uma dessas visitas (exceto para a visita de 4 e 9 meses em qual apenas um diário miccional resumido de 3 dias será coletado). O questionário geral de qualidade de vida será preenchido na visita de 12 meses em regiões selecionadas. Os parâmetros de estimulação serão verificados e ajustados conforme necessário. A localização da parestesia será registrada em cada uma das visitas clínicas