- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025295
Effekten av Orexin på försenad uppkomst av allmän anestesi i dexmedetomidin
18 juni 2021 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Den aktuella studien är utformad för att undersöka skillnaden mellan orexin A-nivåer i plasma mellan Dexmedetomidingruppen och den kontrollerade gruppen vid uppkomsten från total intravenös anestesi som kommer att genomgå elektiv lumbalkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UTFORMNING: Femtioen patienter med ASA fysisk status I eller II planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi (varade i 2 timmar till 4 timmar) inkluderades.
Anestesi inducerades med propofol 1-2mg/kg och sufentanyl 0,2-0,3μg/kg.
Efter muskelavslappning med iv cisatracuriumbesylat utfördes 0,2 mg/kg endotrakeal intubation.
Anestesin upprätthölls med målkontrollerad infusion propofol (riktad koncentration: 2-5 ug/ml) och remifentanil (riktad koncentration: 2-6 ng/ml).
Muskelavslappning bibehölls med intermittent, men den injicerades inte inom 1 timme innan operationen avslutades.
Propofol och remifentanil titrerades för att bibehålla det bispektrala indexet (BIS) mellan 40 och 60 under anestesi.
Den slutliga koldioxidnivån hölls mellan 30 och 40 mmHg genom kontrollerad mekanisk ventilation.
När operationen var klar justerade utredarna den riktade koncentrationen av propofol 2 ug/ml och den målinriktade koncentrationen av remifentanil till 2 ng/ml och stoppa sedan all anestesi.
Målkontrollerad dexmedetomidingrupp för infusion av dexmedetomidin (induktionsdos 1 ug/kg med 10 min, bibehåll dosen 0,4 ug/kg/h till 30 min innan operationen avslutas).
Kontrollgruppsinfusion med samma koksaltlösning.
Registrera tid från att stoppa bedövningsmedel till uppkomst och totala doser av bedövningsmedel.
Arteriellt blod (2,5 ml) samlades in vid följande tidpunkt, såsom före och 1 timme efter induktion av anestesi, vid uppkomst (1 min efter trakeal extubation) och en halvtimme efter trakeal extubation.
2,0 ml arteriellt blod centrifugerades vid 3000 rpm under 15 minuter vid -4 ◦C för att separera plasma och lagrades sedan vid -80 ◦C till analys av orexin A-koncentrationer.
0,5 ml arteriellt blod mättes blodsocker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är vuxen (≥18 år och ≤60 år)
- Deltagare med ett Body Mass Index (BMI) 20-25 kg/m2
- Deltagare med ASA fysisk status Ⅰeller Ⅱ
- Deltagare med hjärtfunktionsbetyg Ⅰeller Ⅱ
- Patienterna kommer att genomgå elektiv kirurgi och generell anestesi
- Drifttiden är 2h till 4h.
Exklusions kriterier:
- Deltagare är en gravid kvinna eller en ammande mamma.
- Deltagarna har en historia av narkotikaallergiska reaktioner.
- Index för lever- eller njurfunktion är två gånger högre än normalt.
- Deltagarna har en historia eller diagnos av depression.
- Deltagarna har en historia av hjärntrauma.
- Deltagarna har en historia av narkotikamissbruk eller drogberoende.
- Deltagarna eller hans familj har en internationell klassificering av sömn
- Störningar diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom.
- Patienter vägrar detta spår eller kan inte underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Induktionsdos av dexmedetomidin är 1 ug/kg med 10 min, bibehållsdosen är 0,4 ug/kg/h till 30 min innan operationen avslutas.
|
Dexmedetomidin används ofta för att förbättra patienters prognos och livskvalitet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Kontrollgruppen fick samma volym saltlösning som dexmedetomidingruppen.
|
Det är säkert Placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
orexin A-koncentrationer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- XZ2015020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .