- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025295
El efecto de la orexina en la aparición tardía de la anestesia general en dexmedetomidina
18 de junio de 2021 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
El estudio actual está diseñado para investigar la diferencia de los niveles de orexina A en plasma entre el grupo de dexmedetomidina y el grupo controlado en el momento de la emergencia de la anestesia intravenosa total que se someterá a una cirugía lumbar electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO: Cincuenta y un pacientes con estado físico ASA I o II programados para cirugía electiva bajo anestesia general (con una duración de 2h a 4h) fueron inscritos.
La anestesia se indujo con propofol 1-2 mg/kg y sufentanilo 0,2-0,3 μg/kg.
Después de la relajación muscular con 0,2 mg/kg de besilato de cisatracurio iv, se realizó una intubación endotraqueal.
La anestesia se mantuvo con propofol en infusión controlada por objetivos (concentración objetivo: 2-5 ug/ml) y remifentanilo (concentración objetivo: 2-6 ng/ml).
La relajación muscular se mantuvo de forma intermitente, pero no se inyectó en 1h antes de finalizar la cirugía.
Se tituló propofol y remifentanilo para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40 y 60 durante la anestesia.
El nivel de dióxido de carbono al final de la espiración se mantuvo entre 30 y 40 mmHg mediante ventilación mecánica controlada.
Cuando se completó la cirugía, los investigadores ajustaron la concentración objetivo de propofol 2 ug/ml y la concentración objetivo de remifentanilo a 2 ng/ml y luego suspendieron todos los anestésicos.
Grupo de dexmedetomidina infusión controlada por objetivo dexmedetomidina (dosis de inducción 1 ug/kg con 10 min, dosis de mantenimiento 0,4 ug/kg/h hasta 30 min antes de la finalización de la cirugía).
Grupo control infusión misma solución salina.
Registre el tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la emergencia y las dosis totales de anestésicos.
Se recogió sangre arterial (2,5 ml) en los siguientes momentos, como antes y 1 hora después de la inducción de la anestesia, al despertar (1 minuto después de la extubación traqueal) y media hora después de la extubación traqueal.
Se centrifugaron 2,0 ml de sangre arterial a 3000 rpm durante 15 min a -4 ◦C para separar el plasma y luego se almacenaron a -80 ◦C hasta el ensayo de concentraciones de orexina A.
0,5 ml de sangre arterial se midió la glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es adulto (≥18 años y ≤60 años)
- Participantes con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 20-25 kg/m2
- Participantes con estado físico ASA Ⅰ o Ⅱ
- Participantes con índice de función cardíaca Ⅰ o Ⅱ
- Los pacientes se someterán a cirugía electiva y anestesia general.
- El tiempo de operación es de 2h a 4h.
Criterio de exclusión:
- La participante es una mujer embarazada o una madre lactante.
- Los participantes tienen antecedentes de reacciones alérgicas a los narcóticos.
- Los índices de función hepática o renal son dos veces más altos de lo normal.
- Los participantes tienen antecedentes o diagnóstico de depresión.
- Los participantes tienen antecedentes de Trauma Cerebral.
- Los participantes tienen antecedentes de adicción a los narcóticos o adicción a las drogas.
- Los participantes o su familia cuentan con una Clasificación Internacional del Sueño
- Diagnóstico de trastornos del síndrome de apnea obstructiva del sueño.
- Los pacientes rechazan este camino o no pueden firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
La dosis de inducción de dexmedetomidina es de 1 ug/kg con 10 min, la dosis de mantenimiento es de 0,4 ug/kg/h hasta 30 min antes de la finalización de la cirugía.
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La dexmedetomidina se usa comúnmente para mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino
El grupo de control recibió el mismo volumen de solución salina que el grupo de dexmedetomidina.
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Es seguro Placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones de orexina A
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- XZ2015020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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