- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025295
Effekten av Orexin på forsinket fremvekst av generell anestesi i dexmedetomidin
18. juni 2021 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Den nåværende studien er utformet for å undersøke forskjellen mellom plasma orexin A-nivåer mellom Dexmedetomidin-gruppen og kontrollert gruppe ved oppstartstid fra total intravenøs anestesi som vil gjennomgå elektiv lumbal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESIGNING: Femtien pasienter med ASA fysisk status I eller II planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi (varte i 2 timer til 4 timer) ble registrert.
Anestesi ble indusert med propofol 1-2mg/kg og sufentanyl 0,2-0,3μg/kg.
Etter muskelavslapping med iv cisatracuriumbesylat ble 0,2 mg/kg endotrakeal intubasjon utført.
Anestesi ble opprettholdt med målkontrollert infusjon propofol (målrettet konsentrasjon: 2-5 ug/ml) og remifentanil (målrettet konsentrasjon: 2-6 ng/ml).
Muskelavslapning ble opprettholdt med intermitterende, men den ble ikke injisert innen 1 time før operasjonen var fullført.
Propofol og remifentanil ble titrert for å opprettholde den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40 og 60 under anestesi.
End-tidal karbondioksidnivået ble opprettholdt mellom 30 og 40 mmHg ved kontrollert mekanisk ventilasjon.
Når operasjonen var fullført, justerer etterforskerne den målrettede konsentrasjonen av propofol 2 ug/ml og den målrettede konsentrasjonen av remifentanil til 2 ng/ml og stopper deretter all bedøvelse.
Målkontrollert infusjon av deksmedetomidingruppe deksmedetomidin (induksjonsdose 1 ug/kg med 10 minutter, opprettholde dosen 0,4 ug/kg/t til 30 minutter før operasjonen er fullført).
Kontrollgruppeinfusjon samme saltvann.
Registrer tid fra stopp av anestetika til fremkomst og totale doser av anestetika.
Arterielt blod (2,5 ml) ble samlet på følgende tidspunkt, slik som før og 1 time etter induksjon av anestesi, ved fremkomst (1 min etter trakeal ekstubasjon) og en halv time etter trakeal ekstubasjon.
2,0 ml arterielt blod ble sentrifugert ved 3000 rpm i 15 minutter ved -4 ◦C for å separere plasma og deretter lagret ved -80 ◦C inntil analyse for orexin A-konsentrasjoner.
0,5 ml arterielt blod ble målt blodsukker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er voksen (≥18 år og ≤60 år)
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) 20-25 kg/m2
- Deltakere med ASA fysisk status Ⅰeller Ⅱ
- Deltakere med hjertefunksjonsvurdering Ⅰeller Ⅱ
- Pasientene vil gjennomgå elektiv kirurgi og generell anestesi
- Driftstiden er 2t til 4t.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er en gravid kvinne eller en ammende mor.
- Deltakerne har en historie med narkotiske allergiske reaksjoner.
- Indekser for lever- eller nyrefunksjon er to ganger høyere enn normalt.
- Deltakerne har en historie eller diagnose av depresjon.
- Deltakerne har en historie med hjernetraumer.
- Deltakerne har en historie med narkotikaavhengighet eller narkotikaavhengighet.
- Deltakerne eller hans familie har en internasjonal klassifisering av søvn
- Forstyrrelser diagnostisering av obstruktiv søvnapné syndrom.
- Pasienter nekter denne stien eller kan ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Induksjonsdose av dexmedetomidin er 1 ug/kg med 10 minutter, vedlikeholdsdosen er 0,4 ug/kg/t inntil 30 minutter før operasjonen er fullført.
|
Dexmedetomidin er vanlig brukt for å forbedre prognosen og livskvaliteten til pasienter.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Kontrollgruppe gitt likt volum saltvann med dexmedetomidingruppen.
|
Det er trygt Placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
orexin A-konsentrasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- XZ2015020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent