- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025295
O efeito da orexina na emergência tardia da anestesia geral em dexmedetomidina
18 de junho de 2021 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
O presente estudo foi desenhado para investigar a diferença dos níveis plasmáticos de orexina A entre o grupo Dexmedetomidina e o grupo controlado no momento da emergência da anestesia intravenosa total que serão submetidos a cirurgia lombar eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO: Cinqüenta e um pacientes com estado físico ASA I ou II agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral (com duração de 2h a 4h) foram incluídos.
A anestesia foi induzida com propofol 1-2mg/kg e sufentanil 0,2-0,3μg/kg.
Após relaxamento muscular com besilato de cisatracúrio 0,2mg/kg iv, foi realizada intubação endotraqueal.
A anestesia foi mantida com infusão alvo-controlada de propofol (concentração-alvo: 2-5ug/ml) e remifentanil (concentração-alvo: 2-6ng/ml).
O relaxamento muscular foi mantido com intermitente, mas não foi injetado 1h antes do término da cirurgia.
Propofol e remifentanil foram titulados para manter o índice bispectral (BIS) entre 40 e 60 durante a anestesia.
O nível expirado de dióxido de carbono foi mantido entre 30 e 40 mmHg por ventilação mecânica controlada.
Quando a cirurgia foi concluída, os investigadores ajustaram a concentração-alvo de propofol 2ug/ml e a concentração-alvo de remifentanil para 2ng/ml e então pararam todos os anestésicos.
Grupo dexmedetomidina infusão alvo controlada de dexmedetomidina (dose de indução 1ug/kg com 10min, dose de manutenção 0,4ug/kg/h até 30min antes do término da cirurgia).
Grupo controle infusão da mesma solução salina.
Registre o tempo desde a interrupção dos anestésicos até a emergência e as doses totais de anestésicos.
O sangue arterial (2,5ml) foi coletado nos momentos seguintes, como antes e 1h após a indução da anestesia, na emergência (1 min após a extubação traqueal) e meia hora após a extubação traqueal.
2,0ml de sangue arterial foi centrifugado a 3000 rpm por 15min a -4 ◦C para separar o plasma e armazenado a -80 ◦C até o ensaio das concentrações de orexina A.
0,5 ml de sangue arterial foi medido glicose no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é adulto (≥18 anos e ≤60 anos)
- Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) 20-25 kg/m2
- Participantes com estado físico ASA Ⅰou Ⅱ
- Participantes com classificação de função cardíaca Ⅰou Ⅱ
- Os pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva e anestesia geral
- O tempo de operação é de 2h a 4h.
Critério de exclusão:
- O participante é uma mulher grávida ou uma mãe que amamenta.
- Os participantes têm um histórico de reações alérgicas a narcóticos.
- Índices de função hepática ou renal são duas vezes maiores que o normal.
- Os participantes têm um histórico ou diagnóstico de depressão.
- Os participantes têm um histórico de trauma cerebral.
- Os participantes têm um histórico de dependência de narcóticos ou drogas.
- Os participantes ou seus familiares possuem uma Classificação Internacional do Sono
- Diagnóstico de distúrbios da síndrome da apnéia obstrutiva do sono.
- Os pacientes recusam esta trilha ou não são capazes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A dose de indução de dexmedetomidina é de 1ug/kg com 10min, a dose de manutenção é de 0,4ug/kg/h até 30min antes do término da cirurgia.
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A dexmedetomidina é comumente utilizada para melhorar o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salina
O grupo controle recebeu igual volume de soro fisiológico ao grupo dexmedetomidina.
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É Placebo seguro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentrações de orexina A
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- XZ2015020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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