Vliv orexinu na opožděný nástup celkové anestezie u dexmedetomidinu
18. června 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíl hladin plazmatického orexinu A mezi dexmedetomidinovou skupinou a kontrolovanou skupinou v době nástupu z celkové intravenózní anestezie, která podstoupí elektivní bederní operaci.
Přehled studie
Detailní popis
NÁVRH: Do studie bylo zařazeno 51 pacientů s fyzickým stavem ASA I nebo II, u nichž byl plánován elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii (trvající 2 až 4 hodiny).
Anestezie byla navozena propofolem 1-2 mg/kg a sufentanylem 0,2-0,3 μg/kg.
Po svalové relaxaci s iv cisatrakurium besylátem 0,2 mg/kg byla provedena endotracheální intubace.
Anestezie byla udržována cílovou řízenou infuzí propofolu (cílová koncentrace: 2-5 ug/ml) a remifentanilem (cílová koncentrace: 2-6 ng/ml).
Svalová relaxace byla udržována přerušovaně, ale nebyla aplikována 1 hodinu před dokončením operace.
Propofol a remifentanil byly titrovány k udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60 během anestezie.
Konečná hladina oxidu uhličitého byla udržována mezi 30 a 40 mmHg řízenou mechanickou ventilací.
Po dokončení operace vyšetřovatelé upraví cílovou koncentraci propofolu 2 ug/ml a cílovou koncentraci remifentanilu na 2 ng/ml a poté vysadí všechna anestetika.
Skupina s dexmedetomidinem cílová kontrolovaná infuze dexmedetomidinu (indukční dávka 1 ug/kg s 10 minutami, udržujte dávku 0,4 ug/kg/h do 30 minut před dokončením operace).
Kontrolní skupina infuze stejného fyziologického roztoku.
Zaznamenejte dobu od vysazení anestetik do vzniku a celkové dávky anestetik.
Arteriální krev (2,5 ml) byla odebrána v následujícím čase, jako před a 1 h po indukci anestezie, při vynoření (1 min po tracheální extubaci) a půl hodiny po tracheální extubaci.
2,0 ml arteriální krve bylo centrifugováno při 3000 rpm po dobu 15 minut při -4 °C, aby se oddělila plazma, a poté skladována při -80 °C až do testu na koncentrace orexinu A.
0,5 ml arteriální krve byla měřena hladina glukózy v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je dospělý (≥18 let a ≤60 let)
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20-25 kg/m2
- Účastníci s fyzickým stavem ASA Ⅰnebo Ⅱ
- Účastníci s hodnocením srdeční funkce Ⅰ nebo Ⅱ
- Pacienti podstoupí plánovanou operaci a celkovou anestezii
- Doba provozu je 2h až 4h.
Kritéria vyloučení:
- Účastnicí je těhotná žena nebo kojící matka.
- Účastníci mají v anamnéze alergické reakce na narkotika.
- Indexy funkce jater nebo ledvin jsou dvakrát vyšší než normální.
- Účastníci mají anamnézu nebo diagnózu deprese.
- Účastníci mají v minulosti mozkové trauma.
- Účastníci mají v anamnéze závislost na narkotických látkách nebo drogovou závislost.
- Účastníci nebo jeho rodina mají Mezinárodní klasifikaci spánku
- Diagnostika poruch syndromu obstrukční spánkové apnoe.
- Pacienti tuto cestu odmítají nebo nejsou schopni podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Indukční dávka dexmedetomidinu je 1 ug/kg po dobu 10 minut, udržovací dávka je 0,4 ug/kg/h do 30 minut před dokončením operace.
|
Dexmedetomidin se běžně používá ke zlepšení prognózy a kvality života pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Kontrolní skupině byl podáván stejný objem fyziologického roztoku jako skupině s dexmedetomidinem.
|
Je to bezpečné Placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace orexinu A
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- XZ2015020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .