- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025295
L'effetto dell'orexina sull'emergenza ritardata dell'anestesia generale nella dexmedetomidina
18 giugno 2021 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
L'attuale studio è progettato per indagare la differenza dei livelli plasmatici di orexina A tra il gruppo Dexmedetomidina e il gruppo controllato al momento dell'emergenza dall'anestesia endovenosa totale che sarà sottoposto a chirurgia lombare elettiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
DISEGNO: Sono stati arruolati cinquantuno pazienti con stato fisico ASA I o II programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale (della durata da 2 a 4 ore).
L'anestesia è stata indotta con propofol 1-2 mg/kg e sufentanyl 0,2-0,3 μg/kg.
Dopo il rilassamento muscolare con iv cisatracurium besylate 0,2 mg/kg è stata eseguita l'intubazione endotracheale.
L'anestesia è stata mantenuta con un'infusione mirata di propofol (concentrazione mirata: 2-5 ug/ml) e remifentanil (concentrazione mirata: 2-6 ng/ml).
Il rilassamento muscolare è stato mantenuto con intermittente, ma non è stato iniettato in 1 ora prima del completamento dell'intervento chirurgico.
Propofol e remifentanil sono stati titolati per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60 durante l'anestesia.
Il livello di anidride carbonica di fine espirazione è stato mantenuto tra 30 e 40 mmHg mediante ventilazione meccanica controllata.
Quando l'intervento è stato completato, i ricercatori hanno regolato la concentrazione mirata di propofol 2ug/ml e la concentrazione mirata di remifentanil a 2ng/ml, quindi hanno interrotto tutti gli anestetici.
Gruppo di dexmedetomidina infusione controllata target dexmedetomidina (dose di induzione 1 ug/kg per 10 minuti, dose di mantenimento 0,4 ug/kg/h fino a 30 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico).
Gruppo di controllo infusione stessa soluzione fisiologica.
Tempo record dall'interruzione degli anestetici all'emergenza e alle dosi totali di anestetici.
Il sangue arterioso (2,5 ml) è stato raccolto al momento seguente, come prima e 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia, all'emergenza (1 minuto dopo l'estubazione tracheale) e mezz'ora dopo l'estubazione tracheale.
2,0 ml di sangue arterioso sono stati centrifugati a 3000 rpm per 15 minuti a -4 ◦C per separare il plasma, quindi conservati a -80 ◦C fino al dosaggio delle concentrazioni di orexina A.
0,5 ml di sangue arterioso è stata misurata la glicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un adulto (≥18 anni e ≤60 anni)
- Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) 20-25 kg/m2
- Partecipanti con stato fisico ASA Ⅰ o Ⅱ
- Partecipanti con valutazione della funzione cardiaca Ⅰ o Ⅱ
- I pazienti saranno sottoposti a chirurgia elettiva e anestesia generale
- Il tempo di funzionamento è di 2h a 4h.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è una donna incinta o una madre che allatta.
- I partecipanti hanno una storia di reazioni allergiche ai narcotici.
- Gli indici di funzionalità epatica o renale sono due volte più alti del normale.
- I partecipanti hanno una storia o una diagnosi di depressione.
- I partecipanti hanno una storia di trauma cerebrale.
- I partecipanti hanno una storia di dipendenza da stupefacenti o tossicodipendenza.
- I partecipanti o la sua famiglia hanno una classificazione internazionale del sonno
- Diagnosi dei disturbi della sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
- I pazienti rifiutano questo percorso o non sono in grado di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
La dose di induzione di dexmedetomidina è di 1 ug/kg per 10 minuti, la dose di mantenimento è di 0,4 ug/kg/h fino a 30 minuti prima del completamento dell'intervento.
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La dexmedetomidina è comunemente usata per migliorare la prognosi e la qualità della vita dei pazienti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo salino
Gruppo di controllo a cui è stato dato lo stesso volume di soluzione fisiologica con il gruppo dexmedetomidina.
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È sicuro Placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazioni di orexina A
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XZ2015020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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