- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025295
Virkningen af Orexin på forsinket fremkomst af generel anæstesi i dexmedetomidin
18. juni 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Den nuværende undersøgelse er designet til at undersøge forskellen i plasma-orexin A-niveauer mellem Dexmedetomidin-gruppen og den kontrollerede gruppe på fremkomsttidspunktet fra total intravenøs anæstesi, som vil gennemgå elektiv lændeoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESIGN: 51 patienter med ASA fysisk status I eller II planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi (varig i 2 timer til 4 timer) blev indskrevet.
Anæstesi blev induceret med propofol 1-2mg/kg og sufentanyl 0,2-0,3μg/kg.
Efter muskelafslapning med iv cisatracuriumbesylat blev der udført 0,2 mg/kg endotracheal intubation.
Anæstesi blev opretholdt med målstyret infusion af propofol (målkoncentration: 2-5 ug/ml) og remifentanil (målrettet koncentration: 2-6 ng/ml).
Muskelafslapning blev opretholdt med intermitterende, men den blev ikke injiceret i 1 time før operationens afslutning.
Propofol og remifentanil blev titreret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40 og 60 under anæstesi.
End-tidal kuldioxidniveauet blev holdt mellem 30 og 40 mmHg ved kontrolleret mekanisk ventilation.
Når operationen var afsluttet, justerede efterforskerne den målrettede koncentration af propofol 2 ug/ml og den målrettede koncentration af remifentanil til 2 ng/ml, og stoppe derefter al bedøvelse.
Dexmedetomidingruppe målkontrolleret infusion af dexmedetomidin (induktionsdosis 1 ug/kg med 10 min., bibehold dosis 0,4 ug/kg/time indtil 30 min før operationens afslutning).
Kontrolgruppeinfusion samme saltvand.
Registrer tid fra standsning af anæstetika til fremkomst og samlede doser af anæstetika.
Arterielt blod (2,5 ml) blev opsamlet på det følgende tidspunkt, såsom før og 1 time efter induktion af anæstesi, ved fremkomst (1 min efter trakeal ekstubation) og en halv time efter trakeal ekstubation.
2,0 ml arterielt blod blev centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter ved -4 ◦C for at adskille plasma og derefter opbevaret ved -80 ◦C indtil analyse for orexin A-koncentrationer.
0,5 ml arterielt blod blev målt blodsukker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Anesthesiology department of General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er voksen (≥18 år og ≤60 år)
- Deltagere med et Body Mass Index (BMI) 20-25 kg/m2
- Deltagere med ASA fysisk status Ⅰeller Ⅱ
- Deltagere med hjertefunktionsvurdering Ⅰeller Ⅱ
- Patienterne vil gennemgå elektiv kirurgi og generel anæstesi
- Driftstiden er 2 timer til 4 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en gravid kvinde eller en ammende mor.
- Deltagerne har en historie med narkotiske allergiske reaktioner.
- Indeks for lever- eller nyrefunktion er to gange højere end normalt.
- Deltagerne har en historie eller diagnose af depression.
- Deltagerne har en historie med hjernetraume.
- Deltagerne har en historie med narkotikamisbrug eller stofmisbrug.
- Deltagerne eller hans familie har en international klassifikation af søvn
- Forstyrrelser diagnosticering af obstruktiv søvnapnø syndrom.
- Patienter nægter dette spor eller er ikke i stand til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Induktionsdosis af dexmedetomidin er 1 ug/kg med 10 min., opretholdelsesdosis er 0,4 ug/kg/time indtil 30 minutter før operationens afslutning.
|
Dexmedetomidin er almindeligt anvendt til at forbedre patienternes prognose og livskvalitet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Kontrolgruppe fik samme volumen saltvand som dexmedetomidingruppen.
|
Det er sikkert placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
orexin A-koncentrationer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhihua Wang, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (Skøn)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- XZ2015020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten