Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-911 hos friska försökspersoner (SUVN-911)

25 maj 2018 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited

En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-911 efter enstaka stigande doser och flera stigande doser hos friska manliga försökspersoner

Detta är en fas 1, konventionell, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter klinisk studie som består av 2 segment (Segment 1 och Segment 2) där enstaka och multipla doser av SUVN-911 eller placebo kommer att ges oralt till friska manliga försökspersoner för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-911 administrerat oralt en gång om dagen till friska manliga försökspersoner. Studien kommer att genomföras under dubbelblinda förhållanden.

De primära målen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SUVN-911 efter oral administrering av enstaka eller flera stigande doser och uppskatta den maximalt tolererade dosen av SUVN-911, om möjligt.

De sekundära målen är att utvärdera farmakokinetiken för SUVN-911 i plasma och upprepade doser efter oral administrering av enstaka och multipla stigande doser till friska manliga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man i åldern 18 till 45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Standard uteslutningskriterium för fas 1 klinisk prövning på friska försökspersoner:

    • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta.
    • Historik eller närvaro av gastrointestinal (GI), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enstaka stigande dos
Engångsdos av SUVN-911 eller placebo till friska manliga försökspersoner
Läkemedel: Placebo
Oral tablett
Läkemedel: SUVN-911
Oral tablett
Aktiv komparator: Flera stigande doser
Flera doser av SUVN-911 eller placebo till friska manliga försökspersoner
Läkemedel: Placebo
Oral tablett
Läkemedel: SUVN-911
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Dagens intervall 1-17
elektrokardiogramresultat
Dagens intervall 1-17
Vitala tecken
Tidsram: Dagens intervall 1-17
blodtrycksbestämning
Dagens intervall 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Tidsram: Dagens intervall 1-17
Columbia Suicidal Severity Rating i flera doser
Dagens intervall 1-17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Plasmakoncentration
Dag 1 och dag 14
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Maximal koncentration observerad
Dag 1 och dag 14
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Bestämning av maximal tid det tar att nå maximal koncentration
Dag 1 och dag 14
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Elimineringshastighet
Dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP1S1911A4B2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera