En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos SUVN-D4010 hos friska försökspersoner
3 juni 2016 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited
En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-D4010 efter enstaka stigande doser och flera stigande doser hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-D4010 hos friska manliga försökspersoner efter enstaka eller flera stigande doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med en och flera stigande doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-D4010 administrerat oralt en gång om dagen till friska manliga försökspersoner. Studien kommer att genomföras under dubbelblinda förhållanden.
Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SUVN-D4010 efter oral administrering av enstaka eller flera stigande doser och uppskatta den maximalt tolererade dosen av SUVN-D4010, om möjligt.
De sekundära målen är att utvärdera plasmafarmakokinetiken för enkeldos och upprepad dosering efter oral administrering av enstaka och multipla stigande doser av SUVN-D4010 till friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man i åldern 18 till 45 år med ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Standard uteslutningskriterium för fas 1 klinisk prövning på friska försökspersoner.
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta
- Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel och multipel stigande dos
Engångsdos av SUVN-D4010 till friska manliga försökspersoner
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo hos friska manliga försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG
Tidsram: Dagens intervall 1-17
|
Dagens intervall 1-17
|
|
|
Fysiska prov
Tidsram: Dagens intervall 1-17
|
Dagens intervall 1-17
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dagens intervall 1-17
|
Dagens intervall 1-17
|
|
|
CSSRS (suicidalitet)
Tidsram: Dagens intervall 1-17
|
Columbia självmordsskala
|
Dagens intervall 1-17
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka eller flera doser av SUVN-D4010 hos friska manliga försökspersoner
Tidsram: Dagens intervall 1-17
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar, laboratorieparametrar
|
Dagens intervall 1-17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under SUVN-D4010 plasmakoncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall (AUC0tau)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under SUVN-D4010 plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC0inf)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) och tidpunkt för observation (tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Ackumuleringsindex efter multipel dosering av SUVN-D4010 (AI)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Dickerson, Research Physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP140105HT4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .