Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos SUVN-D4010 hos friska försökspersoner

3 juni 2016 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited

En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-D4010 efter enstaka stigande doser och flera stigande doser hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-D4010 hos friska manliga försökspersoner efter enstaka eller flera stigande doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie med en och flera stigande doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SUVN-D4010 administrerat oralt en gång om dagen till friska manliga försökspersoner. Studien kommer att genomföras under dubbelblinda förhållanden.

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SUVN-D4010 efter oral administrering av enstaka eller flera stigande doser och uppskatta den maximalt tolererade dosen av SUVN-D4010, om möjligt.

De sekundära målen är att utvärdera plasmafarmakokinetiken för enkeldos och upprepad dosering efter oral administrering av enstaka och multipla stigande doser av SUVN-D4010 till friska manliga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man i åldern 18 till 45 år med ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • Standard uteslutningskriterium för fas 1 klinisk prövning på friska försökspersoner.
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta
  • Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel och multipel stigande dos
Engångsdos av SUVN-D4010 till friska manliga försökspersoner
Läkemedel: SUVN-D4010
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo hos friska manliga försökspersoner
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG
Tidsram: Dagens intervall 1-17
Dagens intervall 1-17
Fysiska prov
Tidsram: Dagens intervall 1-17
Dagens intervall 1-17
Vitala tecken
Tidsram: Dagens intervall 1-17
Dagens intervall 1-17
CSSRS (suicidalitet)
Tidsram: Dagens intervall 1-17
Columbia självmordsskala
Dagens intervall 1-17
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka eller flera doser av SUVN-D4010 hos friska manliga försökspersoner
Tidsram: Dagens intervall 1-17
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar, laboratorieparametrar
Dagens intervall 1-17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under SUVN-D4010 plasmakoncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall (AUC0tau)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Area under SUVN-D4010 plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC0inf)
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Maximal observerad koncentration (Cmax) och tidpunkt för observation (tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14
Ackumuleringsindex efter multipel dosering av SUVN-D4010 (AI)
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Dickerson, Research Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP140105HT4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiva störningar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera