Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mat, kön och ålder på den farmakokinetiska profilen för SUVN-911 hos friska försökspersoner (SUVN-911)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Suven Life Sciences Limited

En fas I, singelcenter, endosstudie för att utvärdera effekten av mat, kön och ålder på säkerhet och farmakokinetiska profiler för SUVN-911 tabletter oralt administrerade till friska försökspersoner

Syftet med studien är att undersöka effekten av mat, kön och ålder på den farmakokinetiska profilen av SUVN-911 hos friska personer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, singelcenter, öppen, singeldosstudie för att utvärdera effekten av mat, kön och ålder på säkerheten och farmakokinetiska profilerna för engångsdoser av SUVN-911, administrerade oralt till friska försökspersoner.

Det primära målet är att utvärdera effekten av mat, kön och ålder på farmakokinetiken av en engångsdos av SUVN-911 som administreras oralt till friska försökspersoner.

Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av SUVN-911 administrerad oralt till friska vuxna män, kvinnor och äldre försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • IQVIA Phase One Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga försökspersoner, 18 till 45 år (inklusive) för kohort 1, friska kvinnliga försökspersoner, 18 till 45 år (inklusive) för kohort 2, och friska manliga försökspersoner ≥ 65 år (inklusive) för kohort 3, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Försökspersoner i kohorter 1 och 2 måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m2 (inklusive). Äldre försökspersoner i kohort 3 måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 32 kg/m2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

Historik om någon viktig kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.

Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.

Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 28 dagar efter den första administreringen av studiebehandlingen (dag 1).

Eventuella kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren.

Eventuellt positivt resultat vid screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mateffektkohort
Tolv friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive, kommer att administreras en engångsdos av SUVN-911 på dag 1 (period 1) och dag 8 (period 2) med och utan föda på ett crossover-sätt.
Läkemedel: SUVN-911
Läsplatta
EXPERIMENTELL: Könseffektkohort
Åtta friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive, kommer att ges en engångsdos av SUVN-911.
Läkemedel: SUVN-911
Läsplatta
EXPERIMENTELL: Kohort för ålderseffekt
Åtta friska manliga försökspersoner ≥ 65 år kommer att ges en engångsdos av SUVN-911.
Läkemedel: SUVN-911
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration (AUC)
Tidsram: 24 timmar
Plasmakoncentration kontra tid
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: 24 timmar
blodtrycksbestämning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Lomeli, MD, IQVIA Phase One Services, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP1S2911A4B2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på SUVN-911

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera