Effekter av Pain Neuroscience Education in Fibromyalgi
2 maj 2017 uppdaterad av: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga
Effekterna av Pain Neuroscience Education Plus Exercise in Management of Fibromyalgi: A Randomized Controlled Trial
Fibromyalgi är en av de främsta orsakerna till kronisk muskel- och skelettsmärta.
Detta tillstånd uppvisar en global prevalens på 2,7 %, och det är vanligare hos kvinnor (med ett förhållande mellan kvinnor och män på 3:1) över 50 år med låg utbildningsnivå och låg socioekonomisk status, som bor på landsbygden.
Höga direkta medicinska kostnader och betydande indirekta kostnader för detta tillstånd kan inte ignoreras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens design och miljö: Designen av denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med 2 uppföljningar (en vecka och en månad efter intervention) som kommer att utföras mellan maj 2017 och juni 2017 på en privat klinik i Malaga, Spanien.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen (t1), en vecka efter interventionen (t2) och en månad efter interventionen (t3).
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för alla deltagare innan deras deltagande.
Studien kommer att genomföras och rapporteras i linje med CONSORT-utlåtandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år.
- Vill och kan delta
- Diagnos av fibromyalgi
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar
- Smärta och funktion på grund av andra reumatiska sjukdomar såsom: artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärt neurovetenskap utbildning + Motion
Smärtneurovetenskaplig utbildning kan definieras som en utbildningssession eller sessioner som beskriver smärtans neurobiologi och neurofysiologi och smärtbearbetning av nervsystemet.
Det kommer att appliceras tre gånger (vid baslinjen, en vecka och en månad efter intervention).
Träningen kommer att baseras på en uppsättning av 4 övningar som innebär flexion, extension, lateral rotation och abduktion av nedre och övre extremiteter.
|
En session med Pain neuroscience education + Exercise täcker aktiviteten, styrkan och uthålligheten i de nedre och övre musklerna i extremiteterna.
Utöver det kommer det att behandlas förståelse och erkännande av hur smärta bearbetas.
|
|
Aktiv komparator: Träning
Träningen kommer att baseras på en uppsättning av 4 övningar som innebär flexion, extension, lateral rotation och abduktion av nedre och övre extremiteter.
Deltagarna kommer att delta i tre möten per vecka under tre veckor.
De kommer att slutföra tre set med 10 repetitioner, med övningarna framåt i svårighetsgrad vid varje möte.
|
Ett träningspass täcker aktiviteten, styrkan och uthålligheten i extremiteternas nedre och övre muskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline-funktionen efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Detta resultat kommer att mätas med smärthandikappindex (PDI)
|
1 månad
|
|
Byte från baslinjesmärta vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Detta resultat kommer att mätas med den numeriska smärtskalan (NRS)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline self-efficacy vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) innehåller 10 frågor som ska mäta patientens förtroende för att utföra vissa aktiviteter trots smärta.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniversityMalaga
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .