Skutki edukacji neurologicznej bólu w fibromialgii
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga
Skutki bólu Neuroscience Education Plus Ćwiczenia w leczeniu fibromialgii: randomizowana, kontrolowana próba
Fibromialgia jest jedną z głównych przyczyn przewlekłego uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Choroba ta występuje na całym świecie u 2,7% i jest bardziej rozpowszechniona u kobiet (stosunek kobiet do mężczyzn wynoszący 3:1) w wieku powyżej 50 lat, o niskim poziomie wykształcenia i niskim statusie społeczno-ekonomicznym, mieszkających na obszarach wiejskich.
Nie można ignorować wysokich bezpośrednich kosztów medycznych i znacznych kosztów pośrednich tego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i otoczenie: Projekt niniejszego badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z 2 okresami obserwacji (tydzień i miesiąc po interwencji), które zostaną przeprowadzone między majem 2017 r. a czerwcem 2017 r. w jednej prywatnej klinice w Maladze w Hiszpanii.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (t1), tydzień po interwencji (t2) i jeden miesiąc po interwencji (t3).
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed ich udziałem.
Badanie zostanie zrealizowane i zgłoszone zgodnie z oświadczeniem CONSORT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Chętnych i zdolnych do udziału
- Rozpoznanie fibromialgii
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe
- Ból i funkcjonowanie spowodowane innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu + ćwiczenia
Edukację w zakresie neurologii bólu można zdefiniować jako sesję lub sesje edukacyjne opisujące neurobiologię i neurofizjologię bólu oraz przetwarzanie bólu przez układ nerwowy.
Zostanie zastosowany trzykrotnie (na początku badania, tydzień i miesiąc po interwencji).
Ćwiczenie będzie oparte na zestawie 4 ćwiczeń obejmujących zginanie, prostowanie, rotację boczną oraz odwodzenie kończyn dolnych i górnych.
|
Sesja Neuroscience Pain edukacja + ćwiczenia obejmuje aktywność, siłę i wytrzymałość mięśni dolnych i górnych kończyn.
Poza tym zostanie omówione zrozumienie i uznanie, w jaki sposób ból jest przetwarzany.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Ćwiczenie będzie oparte na zestawie 4 ćwiczeń obejmujących zginanie, prostowanie, rotację boczną oraz odwodzenie kończyn dolnych i górnych.
Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech spotkaniach tygodniowo przez trzy tygodnie.
Ukończą trzy serie po 10 powtórzeń, z postępem ćwiczeń na każdym spotkaniu.
|
Sesja ćwiczeń obejmuje aktywność, siłę i wytrzymałość mięśni dolnych i górnych kończyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z funkcji linii bazowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej (PDI)
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ten wynik będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) zawiera 10 pytań, które pozwolą zmierzyć pewność pacjenta w wykonywaniu określonych czynności pomimo bólu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversityMalaga
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .