Effetti dell'educazione alle neuroscienze del dolore nella fibromialgia
2 maggio 2017 aggiornato da: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga
Gli effetti del dolore Neuroscience Education Plus Esercizio nella gestione della fibromialgia: uno studio controllato randomizzato
La fibromialgia è una delle principali cause di dolore cronico muscoloscheletrico diffuso.
Questa condizione presenta una prevalenza globale del 2,7%, ed è più diffusa nelle donne (con un rapporto femmine/maschi di 3:1) di età superiore ai 50 anni con basso livello di istruzione e basso status socioeconomico, che vivono in zone rurali.
Gli alti costi medici diretti e i significativi costi indiretti di questa condizione non possono essere ignorati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e impostazione dello studio: il disegno del presente studio sarà uno studio controllato randomizzato con 2 follow-up (una settimana e un mese dopo l'intervento) che verrà eseguito tra maggio 2017 e giugno 2017 in una clinica privata a Malaga, in Spagna.
I risultati saranno valutati al basale (t1), una settimana dopo l'intervento (t2) e un mese dopo l'intervento (t3).
Il consenso informato scritto sarà acquisito per tutti i partecipanti prima della loro partecipazione.
Lo studio sarà implementato e riportato in linea con la dichiarazione del CONSORT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-70 anni.
- Disposto e in grado di partecipare
- Diagnosi di fibromialgia
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche
- Dolore e funzione dovuti ad altri disturbi reumatici come: artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore + Esercizio
L'educazione alle neuroscienze del dolore può essere definita come una o più sessioni educative che descrivono la neurobiologia e la neurofisiologia del dolore e l'elaborazione del dolore da parte del sistema nervoso.
Verrà applicato tre volte (al basale, una settimana e un mese dopo l'intervento).
L'esercizio si baserà su una serie di 4 esercizi che implicano flessione, estensione, rotazione laterale e abduzione degli arti inferiori e superiori.
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Una sessione di Educazione alle neuroscienze del dolore + Esercizio copre l'attività, la forza e la resistenza dei muscoli inferiori e superiori degli arti.
Oltre a ciò verrà trattata la comprensione e il riconoscimento di come viene elaborato il dolore.
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Comparatore attivo: Esercizio
L'esercizio si baserà su una serie di 4 esercizi che implicano flessione, estensione, rotazione laterale e abduzione degli arti inferiori e superiori.
I partecipanti parteciperanno a tre appuntamenti a settimana per tre settimane.
Completeranno tre serie da 10 ripetizioni, con gli esercizi progrediti in difficoltà ad ogni appuntamento.
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Una sessione di esercizio copre l'attività, la forza e la resistenza dei muscoli inferiori e superiori delle estremità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla funzione di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo risultato sarà misurato con l'indice di disabilità del dolore (PDI)
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1 mese
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Variazione dal dolore basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo risultato sarà misurato con la scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'autoefficacia al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) contiene 10 domande che misureranno la fiducia del paziente nell'eseguire determinate attività nonostante il dolore.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversityMalaga
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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