Efectos de la educación en neurociencia del dolor en la fibromialgia
2 de mayo de 2017 actualizado por: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga
Los efectos de la educación en neurociencia del dolor más el ejercicio en el tratamiento de la fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
La fibromialgia es una de las principales causas de dolor crónico musculoesquelético generalizado.
Esta condición presenta una prevalencia global del 2,7%, y es más prevalente en mujeres (con una relación mujer:hombre de 3:1) mayores de 50 años con bajo nivel educativo y nivel socioeconómico bajo, que viven en zonas rurales.
No se pueden ignorar los altos costos médicos directos y los costos indirectos significativos de esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y ámbito del estudio: El diseño del presente estudio será un ensayo controlado aleatorizado con 2 seguimientos (una semana y un mes después de la intervención) que se realizará entre mayo de 2017 y junio de 2017 en una clínica privada de Málaga, España.
Los resultados se evaluarán al inicio (t1), una semana después de la intervención (t2) y un mes después de la intervención (t3).
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación.
El estudio se implementará y se informará de acuerdo con la declaración CONSORT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años.
- Dispuesto y capaz de participar
- Diagnóstico de Fibromialgia
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- Dolor y función debido a otros trastornos reumáticos como: artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en neurociencia del dolor + Ejercicio
La educación en neurociencia del dolor se puede definir como una sesión o sesiones educativas que describen la neurobiología y la neurofisiología del dolor y el procesamiento del dolor por parte del sistema nervioso.
Se aplicará tres veces (al inicio, una semana y un mes después de la intervención).
El ejercicio se basará en una serie de 4 ejercicios que implican flexión, extensión, rotación lateral y abducción de las extremidades inferiores y superiores.
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Una sesión de Educación en neurociencia del dolor + Ejercicio cubre la actividad, la fuerza y la resistencia de los músculos inferiores y superiores de las extremidades.
Además de eso, se abordará la comprensión y el reconocimiento de cómo se procesa el dolor.
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Comparador activo: Ejercicio
El ejercicio se basará en una serie de 4 ejercicios que implican flexión, extensión, rotación lateral y abducción de las extremidades inferiores y superiores.
Los participantes asistirán a tres citas por semana durante tres semanas.
Completarán tres series de 10 repeticiones, con los ejercicios progresados en dificultad en cada cita.
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Una sesión de ejercicio cubre la actividad, fuerza y resistencia de los músculos inferiores y superiores de las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la función de línea de base a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado se medirá con el índice de discapacidad del dolor (PDI)
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1 mes
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Cambio desde el dolor inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado se medirá con la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la autoeficacia inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) contiene 10 preguntas que medirán la confianza del paciente para realizar ciertas actividades a pesar del dolor.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniversityMalaga
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .