Effecten van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs bij fibromyalgie
2 mei 2017 bijgewerkt door: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga
De effecten van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs plus oefening bij de behandeling van fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fibromyalgie is een van de hoofdoorzaken van chronische musculoskeletale wijdverspreide pijn.
Deze aandoening heeft een wereldwijde prevalentie van 2,7% en komt vaker voor bij vrouwen (met een verhouding vrouw/man van 3:1) ouder dan 50 jaar met een laag opleidingsniveau en een lage sociaaleconomische status, die op het platteland wonen.
Hoge directe medische kosten en aanzienlijke indirecte kosten van deze aandoening kunnen niet worden genegeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en setting: Het ontwerp van de huidige studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met 2 follow-ups (een week en een maand na de interventie) die zal worden uitgevoerd tussen mei 2017 en juni 2017 in een privékliniek in Malaga, Spanje.
De uitkomsten worden beoordeeld bij baseline (t1), een week na de interventie (t2) en een maand na de interventie (t3).
Voorafgaand aan hun deelname wordt voor alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
De studie zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-verklaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar.
- Willen en kunnen meedoen
- Diagnose van fibromyalgie
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten
- Pijn en functioneren als gevolg van andere reumatische aandoeningen zoals: artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs + Oefening
Pijnneurowetenschappelijk onderwijs kan worden gedefinieerd als een educatieve sessie of sessies die de neurobiologie en neurofysiologie van pijn en pijnverwerking door het zenuwstelsel beschrijven.
Het zal drie keer worden aangebracht (bij aanvang, een week en een maand na de interventie).
De oefening zal gebaseerd zijn op een set van 4 oefeningen die betrekking hebben op flexie, extensie, laterale rotatie en abductie van de onderste en bovenste ledematen.
|
Een sessie Pijn neurowetenschappelijk onderwijs + Oefening omvat de activiteit, kracht en uithoudingsvermogen van de onderste en bovenste spieren van de extremiteiten.
Daarnaast komt het begrip en de erkenning over hoe pijn wordt verwerkt aan bod.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
De oefening zal gebaseerd zijn op een set van 4 oefeningen die betrekking hebben op flexie, extensie, laterale rotatie en abductie van de onderste en bovenste ledematen.
De deelnemers zullen gedurende drie weken drie afspraken per week bijwonen.
Ze zullen drie sets van 10 herhalingen voltooien, waarbij de oefeningen bij elke afspraak in moeilijkheidsgraad toenemen.
|
Een oefensessie omvat de activiteit, kracht en uithoudingsvermogen van de onderste en bovenste spieren van de extremiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijnfunctie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze uitkomst wordt gemeten met de Pain Disability Index (PDI)
|
1 maand
|
|
Verandering van basislijnpijn na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit resultaat wordt gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline self-efficacy na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bevat 10 vragen die het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van bepaalde activiteiten ondanks pijn zullen meten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversityMalaga
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .