Fokuserad bedömd ekokardiografi för att förutsäga vätskerespons (fluidres)
2 februari 2017 uppdaterad av: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences
Fokuserad bedömd ekokardiografi för att förutsäga vätskerespons för icke-hjärthypotensiva spontant andande patienter efter större bukkirurgi
Målen med studien är:
- Att utvärdera genomförbarheten av ekokardiografiövervakning i postoperativ enhet;
- För att bedöma det diagnostiska värdet av olika fokuserade ekokardiografiparametrar för att definiera vätskerespons för icke-hjärt hypotensiva spontanandande patienter efter större bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom det finns olika strategier för perioperativ vätskehantering diskussion, vilket är valet liberal eller restriktiv en förekommer? Individuell infusionsbehandling bör vara målet. Utredarna antar att utökad hemodynamisk övervakning baserad på fokuserad transthorax ekokardiografi gör det möjligt att differentiera orsaken till hypotoni mer noggrant och vätskeöverbelastning kommer att undvikas efter större bukkirurgi.
Målen med studien är:
- Att genomföra en grupp hypotensiva patienter efter större bukkirurgi. Att dela in denna grupp i svarande och icke-svarare efter vätskeutmaning.
- För att utvärdera genomförbarheten av ekokardiografiövervakning på postoperativ enhet (med hänsyn till sådana begränsningar som ryggläge, postoperativ smärta, bandage etc.)
- Att jämföra utvärderingen av vätskerespons med kliniska tecken och fokuserade utvärderade ekokardiografidata.
- För att identifiera de bäst fokuserade ekokardiografiparametrarna för prognos för vätskerespons.
- För att avgöra om utökad hemodynamisk övervakning förändrar postoperativ vätskehantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Patienter som undertecknar ett avtalsformulär för att delta i studien.
- Patienter som genomgår större bukoperationer.
- Hypotoni
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- Känd graviditet.
- Medvetslösa patienter eller de som inte går med på att delta i studien.
- Akut operation.
- Normalt arteriellt blodtryck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Svarare och icke-svarare
Vätskeutmaning av 500 ml kristalloider under 15 minuter ges.
Positiv vätskerespons definieras av en ökning av slagvolymen (SV) på minst 15 % bedömd med fokuserad transthorax ekokardiografi.
|
Vätskebolus på 500 ml kristalloider ges under 15 minuter.
Positiv vätskerespons definieras av en ökning av SV med minst 15 %.
Fokuserad transthorax ekokardiografi utförs för att bedöma expansion av slagvolymen efter vätskeutmaning.
Även mitrala E- och A-vågor, vänstra kammarens utflödeshastighetstidsintegral (LVOT VTI) och dess variabilitet, sämre vena cava-diametrar under andningscykler mäts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla hypotensiva patienter delas in i responders och non-responders i enlighet med ökningen av den vänstra ventrikelns utflödeshastighetstidsintegral (LVOT VTI) efter vätskeutmaning.
Tidsram: första timmen efter operationen
|
Vätskeutmaning - vätskebolus på 500 ml kristalloider som ges under 15 minuter. Positiv vätskerespons definieras av en ökning av slagvolymen med minst 15 %. Mätningar görs före och omedelbart efter vätskeutmaning. |
första timmen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av vätskerespons definierad av kliniska tecken och fokuserade transthorax ekokardiografidata efter vätskepåverkan jämförs.
Tidsram: första timmen efter operationen
|
Positiv vätskerespons av kliniska tecken definieras som ökning av arteriellt blodtryck med mer än 10 mmHg efter vätskeprovokation. Positiv vätskerespons av fokuserad transthorax ekokardiografidata definieras som en ökning av LVOT VTI med mer än 15 %. |
första timmen efter operationen
|
|
Mitral E-vågshastighet (cm/s) jämförs mellan responders och non-responders.
Tidsram: första timmen efter operationen
|
Mätning görs före vätskeutmaningen.
De mest tillförlitliga parametrarna för att förutsäga vätskerespons för icke-kardiella hypotensiva, spontant andande patienter efter större bukkirurgi bedöms.
Arean under the curve (AUC) definieras som kliniskt relevant om AUC är mer än 0,7.
|
första timmen efter operationen
|
|
E/A-förhållandet jämförs mellan svarande och icke-svarare.
Tidsram: första timmen efter operationen
|
Mätning görs före vätskeutmaningen.
De mest tillförlitliga parametrarna för att förutsäga vätskerespons för icke-kardiella hypotensiva, spontant andande patienter efter större bukkirurgi bedöms.
Arean under the curve (AUC) definieras som kliniskt relevant om AUC är mer än 0,7.
|
första timmen efter operationen
|
|
Variation av LVOT VTI (%) under andningscykler jämförs mellan responders och non-responders.
Tidsram: första timmen efter operationen
|
Mätning görs före vätskeutmaningen.
De mest tillförlitliga parametrarna för att förutsäga vätskerespons för icke-kardiella hypotensiva, spontant andande patienter efter större bukkirurgi bedöms.
Arean under the curve (AUC) definieras som kliniskt relevant om AUC är mer än 0,7.
|
första timmen efter operationen
|
|
Hjärtindex (L/min/m2) jämförs mellan responders och non-responders.
Tidsram: första timmen efter operationen
|
Mätning görs före vätskeutmaningen.
De mest tillförlitliga parametrarna för att förutsäga vätskerespons för icke-kardiella hypotensiva, spontant andande patienter efter större bukkirurgi bedöms.
Arean under the curve (AUC) definieras som kliniskt relevant om AUC är mer än 0,7.
|
första timmen efter operationen
|
|
Variabiliteten av inferior vena cava (%) jämförs mellan responders och non-responders.
Tidsram: första timmen efter operationen
|
Mätningen görs före vätskeutmaningen. De mest tillförlitliga parametrarna för att förutsäga vätskerespons för icke-kardiella hypotensiva, spontant andande patienter efter större bukkirurgi utvärderas.
Arean under the curve (AUC) definieras som kliniskt relevant om AUC är mer än 0,7.
|
första timmen efter operationen
|
|
Den planerade infusionsterapin före och efter utvärdering med fokuserad transthorax ekokardiografi jämförs hos responders och non-responders.
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
- Studiestol: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECHO2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .