Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřená hodnocená echokardiografie k predikci reakce na tekutiny (fluidres)

2. února 2017 aktualizováno: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Zaměřená hodnocená echokardiografie k predikci reakce na tekutiny u nekardiálních hypotenzních spontánně dýchajících pacientů po velké operaci břicha

Cíle studie jsou:

  1. Zhodnotit proveditelnost echokardiografického monitorování na pooperační jednotce;
  2. Posoudit diagnostickou hodnotu různých parametrů zaměřené echokardiografie k definování schopnosti reagovat na tekutiny u nekardiálně hypotenzních spontánně dýchajících pacientů po velké břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že existují různé strategie diskuse o peroperačním řízení tekutin, která volba je liberální nebo restriktivní? Cílem by měla být individualizovaná infuzní terapie. Vyšetřovatelé předpokládají, že rozšířené hemodynamické monitorování založené na fokusované transtorakální echokardiografii umožní přesněji odlišit příčinu hypotenze a zabrání přetížení tekutin po velkých břišních operacích.

Cíle studie jsou:

  • Provést jednu skupinu hypotenzních pacientů po velké břišní operaci. Rozdělit tuto skupinu na respondéry a nereagující po výzvě tekutinami.
  • Zhodnotit proveditelnost echokardiografického monitorování na pooperační jednotce (s ohledem na taková omezení, jako je poloha vleže, pooperační bolesti, převazy atd.)
  • Porovnat hodnocení reakce na tekutiny podle klinických příznaků a cíleně hodnocených echokardiografických dat.
  • Identifikovat nejlépe zaměřené parametry echokardiografie pro prognózu reakce na tekutiny.
  • Zjistit, zda rozšířené monitorování hemodynamiky mění pooperační hospodaření s tekutinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let.
  • Pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu s účastí ve studii.
  • Pacienti podstupující velkou břišní operaci.
  • Hypotenze

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Známé těhotenství.
  • Pacienti v bezvědomí nebo ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  • Neodkladná operace.
  • Normální arteriální krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Reagující a nereagující
Během 15 minut se podá 500 ml krystaloidů tekutinou. Pozitivní reakce na tekutiny je definována zvýšením tepového objemu (SV) alespoň o 15 % hodnoceným fokusovanou transtorakální echokardiografií.
Diagnostický test: Fluidní výzva
Fluidní bolus 500 ml krystaloidů se podává po dobu 15 minut. Pozitivní reakce na tekutiny je definována zvýšením SV alespoň o 15 %.
Diagnostický test: Fokusovaná transtorakální echokardiografie
Zaměřená transtorakální echokardiografie se provádí k posouzení expanze tepového objemu po stimulaci tekutinou. Dále jsou měřeny mitrální vlny E a A, integrál rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT VTI) a jeho variabilita, průměry dolní duté žíly během dechových cyklů.
Ostatní jména:
  • rozšířené hemodynamické monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni hypotenzní pacienti jsou rozděleni na respondéry a non-respondéry podle zvýšení integrálu rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT VTI) po stimulaci tekutinou.
Časové okno: první hodinu po operaci

Fluidní výzva - tekutý bolus 500 ml krystaloidů, který se podává po dobu 15 minut. Pozitivní reakce na tekutiny je definována zvýšením zdvihového objemu alespoň o 15 %.

Měření se provádějí před a bezprostředně po expozici tekutinou.
první hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnává se frekvence reakce na tekutiny definovaná klinickými příznaky a daty z fokusované transtorakální echokardiografie po stimulaci tekutinou.
Časové okno: první hodinu po operaci

Pozitivní reakce na tekutiny podle klinických příznaků je definována jako zvýšení arteriálního krevního tlaku o více než 10 mmHg po stimulaci tekutinou.

Pozitivní reakce na tekutiny podle údajů z fokusované transtorakální echokardiografie je definována jako zvýšení LVOT VTI o více než 15 %.
první hodinu po operaci
Rychlost mitrální vlny E (cm/s) se porovnává mezi respondenty a nereagujícími osobami.
Časové okno: první hodinu po operaci
Měření se provádí před podáním tekutiny. Hodnotí se nejspolehlivější parametry pro predikci reakce na tekutiny u nekardiálně hypotenzních, spontánně dýchajících pacientů po velké břišní operaci. Plocha pod křivkou (AUC) je definována jako klinicky relevantní, pokud je AUC větší než 0,7.
první hodinu po operaci
E/A poměr je porovnán mezi respondéry a non-respondéry.
Časové okno: první hodinu po operaci
Měření se provádí před podáním tekutiny. Hodnotí se nejspolehlivější parametry pro predikci reakce na tekutiny u nekardiálně hypotenzních, spontánně dýchajících pacientů po velké břišní operaci. Plocha pod křivkou (AUC) je definována jako klinicky relevantní, pokud je AUC větší než 0,7.
první hodinu po operaci
Variabilita LVOT VTI (%) během dechových cyklů se porovnává mezi respondéry a non-respondéry.
Časové okno: první hodinu po operaci
Měření se provádí před podáním tekutiny. Hodnotí se nejspolehlivější parametry pro predikci reakce na tekutiny u nekardiálně hypotenzních, spontánně dýchajících pacientů po velké břišní operaci. Plocha pod křivkou (AUC) je definována jako klinicky relevantní, pokud je AUC větší než 0,7.
první hodinu po operaci
Srdeční index (l/min/m2) se porovnává mezi respondéry a non-respondéry.
Časové okno: první hodinu po operaci
Měření se provádí před podáním tekutiny. Hodnotí se nejspolehlivější parametry pro predikci reakce na tekutiny u nekardiálně hypotenzních, spontánně dýchajících pacientů po velké břišní operaci. Plocha pod křivkou (AUC) je definována jako klinicky relevantní, pokud je AUC větší než 0,7.
první hodinu po operaci
Variabilita dolní duté žíly (%) se porovnává mezi respondéry a non-respondéry.
Časové okno: první hodinu po operaci
Měření se provádí před podáním tekutiny. Hodnotí se nejspolehlivější parametry pro predikci reakce na tekutiny u nekardiálně hypotenzních, spontánně dýchajících pacientů po velké břišní operaci. Plocha pod křivkou (AUC) je definována jako klinicky relevantní, pokud je AUC větší než 0,7.
první hodinu po operaci
Plánovaná infuzní terapie před a po vyhodnocení fokusovanou transtorakální echokardiografií je porovnána u respondérů a non-responderů.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Studijní židle: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECHO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit