Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte beoordeelde echocardiografie om vochtreactiviteit te voorspellen (fluidres)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Gerichte beoordeelde echocardiografie om vochtrespons te voorspellen voor niet-cardiale hypotensieve spontaan ademende patiënten na een grote buikoperatie

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. De haalbaarheid van echocardiografische monitoring op de postoperatieve afdeling evalueren;
  2. Diagnostische waarde beoordelen van verschillende gefocuste echocardiografieparameters om de vloeistofrespons te bepalen voor niet-cardiale hypotensieve spontaan ademende patiënten na een grote buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien er verschillende strategieën zijn voor peri-operatief vochtbeheer, is er een liberale of restrictieve keuze? Individuele infusietherapie moet het doel zijn. De onderzoekers veronderstellen dat uitgebreide hemodynamische monitoring op basis van gerichte transthoracale echocardiografie het mogelijk maakt om de oorzaak van hypotensie nauwkeuriger te differentiëren en dat vochtophoping zal worden vermeden na een grote buikoperatie.

De doelen van de studie zijn:

  • Een groep hypotensieve patiënten leiden na een grote buikoperatie. Deze groep verdelen in responders en non-responders na fluid challenge.
  • De haalbaarheid evalueren van echocardiografische monitoring in de postoperatieve afdeling (rekening houdend met beperkingen zoals rugligging, postoperatieve pijn, verband enz.)
  • Vergelijken van de evaluatie van de respons op vocht door klinische symptomen en gericht beoordeelde echocardiografische gegevens.
  • Om de best gerichte echocardiografieparameters te identificeren voor de prognose van vloeistofrespons.
  • Om te bepalen of uitgebreide hemodynamische monitoring het postoperatieve vochtbeheer verandert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die een overeenkomst ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
  • Hypotensie

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Bekende zwangerschap.
  • Bewusteloze patiënten of degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
  • Dringende operatie.
  • Normale arteriële bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Responders en non-responders
Vloeistofuitdaging van 500 ml kristalloïden gedurende 15 minuten wordt gegeven. Positieve vloeistofrespons wordt gedefinieerd door een toename van het slagvolume (SV) van ten minste 15%, beoordeeld door gerichte transthoracale echocardiografie.
Diagnostische toets: Vloeiende uitdaging
Een vloeibare bolus van 500 ml kristalloïden wordt gedurende 15 minuten gegeven. Positieve vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd door een toename in SV van ten minste 15%.
Diagnostische toets: Gerichte transthoracale echocardiografie
Gerichte transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd om de uitbreiding van het slagvolume na vloeistofprovocatie te beoordelen. Ook worden mitralis E- en A-golven, linker ventrikel outflow tract velocity time integral (LVOT VTI) en de variabiliteit ervan, inferieure vena cava diameters tijdens ademhalingscycli gemeten.
Andere namen:
  • uitgebreide hemodynamische monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle hypotensieve patiënten worden verdeeld in responders en non-responders volgens de toename van de linker ventrikel outflow tract velocity time integral (LVOT VTI) na vloeistofprovocatie.
Tijdsspanne: het eerste uur na de operatie

Vloeistofuitdaging - vloeistofbolus van 500 ml kristalloïden die gedurende 15 minuten wordt gegeven. Positieve vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd door een toename van het slagvolume van ten minste 15%.

Metingen worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na de vloeistofprovocatie.
het eerste uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van vloeistofrespons gedefinieerd door klinische symptomen en gefocuste transthoracale echocardiografiegegevens na vloeistofprovocatie wordt vergeleken.
Tijdsspanne: het eerste uur na de operatie

Positieve vloeistofreactiviteit op basis van klinische symptomen wordt gedefinieerd als een stijging van de arteriële bloeddruk met meer dan 10 mmHg na provocatie met vloeistof.

Positieve vloeistofrespons door gefocuste transthoracale echocardiografiegegevens wordt gedefinieerd als een toename van LVOT VTI met meer dan 15%.
het eerste uur na de operatie
Mitralis E-golfsnelheid (cm/s) wordt vergeleken tussen responders en non-responders.
Tijdsspanne: het eerste uur na de operatie
Er wordt gemeten vóór de vloeistofuitdaging. De meest betrouwbare parameters om de respons op vocht te voorspellen voor niet-cardiale hypotensieve, spontaan ademende patiënten na een grote buikoperatie worden beoordeeld. Het gebied onder de curve (AUC) wordt als klinisch relevant beschouwd als de AUC groter is dan 0,7.
het eerste uur na de operatie
E/A ratio wordt vergeleken tussen responders en non-responders.
Tijdsspanne: het eerste uur na de operatie
Er wordt gemeten vóór de vloeistofuitdaging. De meest betrouwbare parameters om de respons op vocht te voorspellen voor niet-cardiale hypotensieve, spontaan ademende patiënten na een grote buikoperatie worden beoordeeld. Het gebied onder de curve (AUC) wordt als klinisch relevant beschouwd als de AUC groter is dan 0,7.
het eerste uur na de operatie
Variabiliteit van LVOT VTI (%) tijdens ademhalingscycli wordt vergeleken tussen responders en non-responders.
Tijdsspanne: het eerste uur na de operatie
Er wordt gemeten vóór de vloeistofuitdaging. De meest betrouwbare parameters om de respons op vocht te voorspellen voor niet-cardiale hypotensieve, spontaan ademende patiënten na een grote buikoperatie worden beoordeeld. Het gebied onder de curve (AUC) wordt als klinisch relevant beschouwd als de AUC groter is dan 0,7.
het eerste uur na de operatie
Hartindex (L/min/m2) wordt vergeleken tussen responders en non-responders.
Tijdsspanne: het eerste uur na de operatie
Er wordt gemeten vóór de vloeistofuitdaging. De meest betrouwbare parameters om de respons op vocht te voorspellen voor niet-cardiale hypotensieve, spontaan ademende patiënten na een grote buikoperatie worden beoordeeld. Het gebied onder de curve (AUC) wordt als klinisch relevant beschouwd als de AUC groter is dan 0,7.
het eerste uur na de operatie
Variabiliteit van inferieure vena cava (%) wordt vergeleken tussen responders en non-responders.
Tijdsspanne: het eerste uur na de operatie
Meting wordt uitgevoerd vóór de vloeistofprovocatie. De meest betrouwbare parameters om de vloeistofrespons te voorspellen voor niet-cardiale hypotensieve, spontaan ademende patiënten na een grote buikoperatie worden beoordeeld. Het gebied onder de curve (AUC) wordt als klinisch relevant beschouwd als de AUC groter is dan 0,7.
het eerste uur na de operatie
De geplande infusietherapie voor en na evaluatie door gerichte transthoracale echocardiografie wordt vergeleken bij responders en non-responders.
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Studie stoel: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECHO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Vloeiende uitdaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren