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Ecocardiografía evaluada enfocada para predecir la capacidad de respuesta a los líquidos (fluidres)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Ecocardiografía evaluada enfocada para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes hipotensos no cardíacos que respiran espontáneamente después de una cirugía abdominal mayor

Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar la viabilidad de la monitorización ecocardiográfica en la unidad de postoperatorio;
  2. Evaluar el valor diagnóstico de diferentes parámetros de ecocardiografía enfocada para definir la respuesta a los fluidos en pacientes con respiración espontánea y sin hipotensión cardiaca después de una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que existen diferentes estrategias de manejo de fluidos perioperatorios, ¿cuál es la elección liberal o restrictiva? La terapia de infusión individualizada debe ser el objetivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la monitorización hemodinámica extendida basada en la ecocardiografía transtorácica enfocada permitirá diferenciar la causa de la hipotensión con más cuidado y se evitará la sobrecarga de líquidos después de una cirugía abdominal mayor.

Los objetivos del estudio son:

  • Realizar un grupo de pacientes hipotensos tras cirugía abdominal mayor. Dividir este grupo en respondedores y no respondedores después de la provocación con líquidos.
  • Evaluar la viabilidad de la monitorización ecocardiográfica en la unidad de postoperatorio (teniendo en cuenta restricciones tales como posición supina, dolor postoperatorio, vendajes, etc.)
  • Comparar la evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos por signos clínicos y datos de ecocardiografía evaluada enfocada.
  • Identificar los parámetros de ecocardiografía mejor enfocados para el pronóstico de la respuesta a los líquidos.
  • Determinar si el monitoreo hemodinámico prolongado cambia el manejo de fluidos postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Pacientes que firmen un formulario de consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.
  • Hipotensión

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Embarazo conocido.
  • Pacientes inconscientes o que no acepten participar en el estudio.
  • Cirugía urgente.
  • Presión arterial normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Respondedores y no respondedores
Se administra una prueba de fluidos de 500 ml de cristaloides durante 15 minutos. La respuesta positiva a los líquidos se define por un aumento en el volumen sistólico (VS) de al menos un 15 % evaluado mediante ecocardiografía transtorácica enfocada.
Prueba de diagnóstico: Desafío fluido
Se administra un bolo de líquido de 500 ml de cristaloides durante 15 minutos. La respuesta positiva a los fluidos se define por un aumento en SV de al menos un 15%.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica enfocada
Se realiza una ecocardiografía transtorácica enfocada para evaluar la expansión del volumen sistólico después de la provocación con líquidos. También se miden las ondas E y A mitrales, la integral de velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y su variabilidad, los diámetros de la vena cava inferior durante los ciclos respiratorios.
Otros nombres:
  • monitorización hemodinámica ampliada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los pacientes hipotensos se dividen en respondedores y no respondedores de acuerdo con el aumento de la integral de tiempo de la velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT VTI) después del desafío con líquidos.
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía

Prueba de fluidos: bolo de fluidos de 500 ml de cristaloides que se administra durante 15 minutos. La respuesta positiva a los fluidos se define por un aumento en el volumen sistólico de al menos un 15 %.

Las mediciones se toman antes e inmediatamente después del desafío con fluidos.
la primera hora después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se compara la frecuencia de la respuesta a los líquidos definida por los signos clínicos y los datos de la ecocardiografía transtorácica enfocada después de la provocación con líquidos.
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía

La respuesta positiva a los líquidos por signos clínicos se define como un aumento de la presión arterial de más de 10 mmHg después de la provocación con líquidos.

La respuesta positiva a los líquidos según los datos de la ecocardiografía transtorácica enfocada se define como un aumento de la VTI del TSVI superior al 15 %.
la primera hora después de la cirugía
La velocidad de la onda E mitral (cm/s) se compara entre respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía
La medición se toma antes de la prueba de fluidos. Se evalúan los parámetros más fiables para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con respiración espontánea y sin hipotensión cardiaca después de una cirugía abdominal mayor. El área bajo la curva (AUC) se define como clínicamente relevante si el AUC es superior a 0,7.
la primera hora después de la cirugía
La relación E/A se compara entre respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía
La medición se toma antes de la prueba de fluidos. Se evalúan los parámetros más fiables para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con respiración espontánea y sin hipotensión cardiaca después de una cirugía abdominal mayor. El área bajo la curva (AUC) se define como clínicamente relevante si el AUC es superior a 0,7.
la primera hora después de la cirugía
Se compara la variabilidad de LVOT VTI (%) durante los ciclos respiratorios entre respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía
La medición se toma antes de la prueba de fluidos. Se evalúan los parámetros más fiables para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con respiración espontánea y sin hipotensión cardiaca después de una cirugía abdominal mayor. El área bajo la curva (AUC) se define como clínicamente relevante si el AUC es superior a 0,7.
la primera hora después de la cirugía
El índice cardíaco (L/min/m2) se compara entre respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía
La medición se toma antes de la prueba de fluidos. Se evalúan los parámetros más fiables para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con respiración espontánea y sin hipotensión cardiaca después de una cirugía abdominal mayor. El área bajo la curva (AUC) se define como clínicamente relevante si el AUC es superior a 0,7.
la primera hora después de la cirugía
Se compara la variabilidad de la vena cava inferior (%) entre respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía
La medición se realiza antes de la prueba de fluidos. Se evalúan los parámetros más fiables para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes sin hipotensión cardiaca que respiran espontáneamente después de una cirugía abdominal mayor. El área bajo la curva (AUC) se define como clínicamente relevante si el AUC es superior a 0,7.
la primera hora después de la cirugía
La terapia de infusión planificada antes y después de la evaluación mediante ecocardiografía transtorácica enfocada se compara en respondedores y no respondedores.
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lithuanian University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Silla de estudio: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECHO2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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