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Ecocardiografia valutata focalizzata per prevedere la reattività ai fluidi (fluidres)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Ecocardiografia valutata focalizzata per predire la risposta fluida nei pazienti con ipotensione non cardiaca che respirano spontaneamente dopo chirurgia addominale maggiore

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare la fattibilità del monitoraggio ecocardiografico in unità postoperatoria;
  2. Valutare il valore diagnostico dei diversi parametri dell'ecocardiografia focalizzata per definire la risposta ai fluidi per i pazienti con respirazione spontanea non ipotensiva cardiaca dopo chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché esistono diverse strategie di discussione sulla gestione dei fluidi perioperatori, qual è la scelta liberale o restrittiva? La terapia infusionale individualizzata dovrebbe essere l'obiettivo. I ricercatori ipotizzano che un monitoraggio emodinamico esteso basato sull'ecocardiografia transtoracica focalizzata consenta di differenziare più attentamente la causa dell'ipotensione e di evitare il sovraccarico di liquidi dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per condurre un gruppo di pazienti ipotesi dopo chirurgia addominale maggiore. Dividere questo gruppo in responder e non responder dopo la sfida fluida.
  • Valutare la fattibilità del monitoraggio ecocardiografico nell'unità postoperatoria (tenendo conto di vincoli come la posizione supina, il dolore postoperatorio, i bendaggi, ecc.)
  • Confrontare la valutazione della risposta ai fluidi in base ai segni clinici e ai dati dell'ecocardiografia valutati focalizzati.
  • Identificare i migliori parametri ecocardiografici mirati per la prognosi della reattività ai fluidi.
  • Per determinare se il monitoraggio emodinamico esteso modifica la gestione dei fluidi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Pazienti che firmano un modulo di accordo per partecipare allo studio.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
  • Ipotensione

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Gravidanza nota.
  • Pazienti incoscienti o coloro che non accettano di partecipare allo studio.
  • Chirurgia urgente.
  • Normale pressione arteriosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rispondenti e non rispondenti
Viene somministrato un test fluido di 500 ml di cristalloidi in 15 minuti. La risposta positiva ai fluidi è definita da un aumento del volume sistolico (SV) di almeno il 15% valutato mediante ecocardiografia transtoracica focalizzata.
Test diagnostico: Sfida fluida
Viene somministrato un bolo fluido di 500 ml di cristalloidi in 15 minuti. La risposta fluida positiva è definita da un aumento della SV di almeno il 15%.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica focalizzata
L'ecocardiografia transtoracica focalizzata viene eseguita per valutare l'espansione della gittata sistolica dopo il test con fluidi. Vengono misurate anche le onde mitraliche E e A, il tempo integrale della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT VTI) e la sua variabilità, i diametri della vena cava inferiore durante i cicli respiratori.
Altri nomi:
  • monitoraggio emodinamico esteso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i pazienti ipotesi sono divisi in responder e non-responder in base all'aumento dell'integrale del tempo di velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT VTI) dopo il test con fluidi.
Lasso di tempo: la prima ora dopo l'intervento

Sfida fluida - bolo fluido di 500 ml di cristalloidi somministrato in 15 minuti. La risposta positiva ai fluidi è definita da un aumento della gittata sistolica di almeno il 15%.

Le misurazioni vengono effettuate prima e immediatamente dopo il test con fluidi.
la prima ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene confrontata la frequenza della risposta ai fluidi definita dai segni clinici e dai dati dell'ecocardiografia transtoracica focalizzata dopo il test con i fluidi.
Lasso di tempo: la prima ora dopo l'intervento

La risposta positiva ai fluidi in base ai segni clinici è definita come un aumento della pressione arteriosa superiore a 10 mmHg dopo il test con fluidi.

La risposta positiva ai fluidi dai dati dell'ecocardiografia transtoracica focalizzata è definita come un aumento di LVOT VTI superiore al 15%.
la prima ora dopo l'intervento
La velocità dell'onda mitrale E (cm/s) viene confrontata tra responder e non responder.
Lasso di tempo: la prima ora dopo l'intervento
La misurazione viene eseguita prima della sfida fluida. Vengono valutati i parametri più affidabili per predire la fluid responsiveness per i pazienti con ipotensione non cardiaca, che respirano spontaneamente dopo chirurgia addominale maggiore. L'area sotto la curva (AUC) è definita clinicamente rilevante se l'AUC è superiore a 0,7.
la prima ora dopo l'intervento
Il rapporto E/A viene confrontato tra responder e non responder.
Lasso di tempo: la prima ora dopo l'intervento
La misurazione viene eseguita prima della sfida fluida. Vengono valutati i parametri più affidabili per predire la fluid responsiveness per i pazienti con ipotensione non cardiaca, che respirano spontaneamente dopo chirurgia addominale maggiore. L'area sotto la curva (AUC) è definita clinicamente rilevante se l'AUC è superiore a 0,7.
la prima ora dopo l'intervento
La variabilità di LVOT VTI (%) durante i cicli respiratori viene confrontata tra responder e non responder.
Lasso di tempo: la prima ora dopo l'intervento
La misurazione viene eseguita prima della sfida fluida. Vengono valutati i parametri più affidabili per predire la fluid responsiveness per i pazienti con ipotensione non cardiaca, che respirano spontaneamente dopo chirurgia addominale maggiore. L'area sotto la curva (AUC) è definita clinicamente rilevante se l'AUC è superiore a 0,7.
la prima ora dopo l'intervento
L'indice cardiaco (L/min/m2) viene confrontato tra responder e non responder.
Lasso di tempo: la prima ora dopo l'intervento
La misurazione viene eseguita prima della sfida fluida. Vengono valutati i parametri più affidabili per predire la fluid responsiveness per i pazienti con ipotensione non cardiaca, che respirano spontaneamente dopo chirurgia addominale maggiore. L'area sotto la curva (AUC) è definita clinicamente rilevante se l'AUC è superiore a 0,7.
la prima ora dopo l'intervento
La variabilità della vena cava inferiore (%) viene confrontata tra responder e non responder.
Lasso di tempo: la prima ora dopo l'intervento
La misurazione viene eseguita prima del test con fluidi. Vengono valutati i parametri più affidabili per prevedere la risposta ai fluidi per i pazienti non ipotesi cardiaci, che respirano spontaneamente dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. L'area sotto la curva (AUC) è definita clinicamente rilevante se l'AUC è superiore a 0,7.
la prima ora dopo l'intervento
La terapia infusionale pianificata prima e dopo la valutazione mediante ecocardiografia transtoracica focalizzata viene confrontata tra responder e non responder.
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Cattedra di studio: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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