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Ecocardiografia Avaliada Focalizada para Prever a Responsividade a Fluidos (fluidres)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Ecocardiografia Avaliada Focalizada para Predizer a Responsividade a Fluidos em Pacientes com Respiração Espontânea Hipotensa Não Cardíaca Após Cirurgia Abdominal Major

Os objetivos do estudo são:

  1. Avaliar a viabilidade da monitorização ecocardiográfica na unidade pós-operatória;
  2. Avaliar o valor diagnóstico de diferentes parâmetros de ecocardiografia focalizada para definir a responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea hipotensa não cardíaca após cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como existem diferentes estratégias de gestão de fluidos perioperatórios, discute-se qual ocorre a escolha liberal ou restritiva? A terapia de infusão individualizada deve ser o objetivo. Os investigadores supõem que o monitoramento hemodinâmico estendido com base na ecocardiografia transtorácica focada permite diferenciar a causa da hipotensão com mais cuidado e a sobrecarga de fluidos será evitada após cirurgia abdominal de grande porte.

Os objetivos do estudo são:

  • Conduzir um grupo de pacientes hipotensos após cirurgia abdominal de grande porte. Dividir este grupo em respondedores e não respondedores após o desafio com fluidos.
  • Avaliar a viabilidade do monitoramento ecocardiográfico em unidade pós-operatória (tendo em vista restrições como posição supina, dor pós-operatória, curativos etc.)
  • Comparar a avaliação da responsividade a fluidos por sinais clínicos e dados de ecocardiografia avaliada focalizada.
  • Identificar os melhores parâmetros ecocardiográficos focalizados para o prognóstico da responsividade a fluidos.
  • Determinar se o monitoramento hemodinâmico estendido altera o gerenciamento de fluidos pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • Pacientes que assinam termo de consentimento para participar do estudo.
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
  • hipotensão

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Gravidez conhecida.
  • Pacientes inconscientes ou que não concordem em participar do estudo.
  • Cirurgia urgente.
  • Pressão arterial normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Respondentes e não respondedores
O desafio de fluido de 500 ml de cristaloides durante 15 minutos é administrado. A responsividade positiva a fluidos é definida por um aumento no volume sistólico (VS) de pelo menos 15% avaliado por ecocardiografia transtorácica focalizada.
Teste de diagnostico: Desafio de fluido
Um bolus de fluido de 500 ml de cristaloides é administrado em 15 minutos. A responsividade positiva a fluidos é definida por um aumento no VS de pelo menos 15%.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia transtorácica focalizada
A ecocardiografia transtorácica focalizada é realizada para avaliar a expansão do volume sistólico após o desafio com fluidos. Também são medidas as ondas mitral E e A, integral da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT VTI) e sua variabilidade, diâmetros da veia cava inferior durante os ciclos respiratórios.
Outros nomes:
  • monitoramento hemodinâmico estendido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os pacientes hipotensos são divididos em respondedores e não respondedores de acordo com o aumento da integral da velocidade do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT VTI) após o desafio com fluidos.
Prazo: a primeira hora após a cirurgia

Desafio de fluidos - bolus de fluidos de 500 ml de cristaloides administrados em 15 minutos. A resposta positiva a fluidos é definida por um aumento no volume sistólico de pelo menos 15%.

As medições são feitas antes e imediatamente após o desafio de fluido.
a primeira hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de responsividade a fluidos definida por sinais clínicos e dados de ecocardiografia transtorácica focalizada após o desafio de fluidos é comparada.
Prazo: a primeira hora após a cirurgia

A responsividade positiva a fluidos por sinais clínicos é definida como aumento da pressão arterial superior a 10 mmHg após o desafio de fluidos.

A responsividade positiva a fluidos por dados de ecocardiografia transtorácica focalizada é definida como aumento de LVOT VTI superior a 15%.
a primeira hora após a cirurgia
A velocidade da onda E mitral (cm/s) é comparada entre respondedores e não respondedores.
Prazo: a primeira hora após a cirurgia
A medição é feita antes do desafio de fluido. Os parâmetros mais confiáveis ​​para prever a responsividade a fluidos para pacientes hipotensos não cardíacos e com respiração espontânea após cirurgia abdominal de grande porte são avaliados. A área sob a curva (AUC) é definida como clinicamente relevante se a AUC for superior a 0,7.
a primeira hora após a cirurgia
A relação E/A é comparada entre respondedores e não respondedores.
Prazo: a primeira hora após a cirurgia
A medição é feita antes do desafio de fluido. Os parâmetros mais confiáveis ​​para prever a responsividade a fluidos para pacientes hipotensos não cardíacos e com respiração espontânea após cirurgia abdominal de grande porte são avaliados. A área sob a curva (AUC) é definida como clinicamente relevante se a AUC for superior a 0,7.
a primeira hora após a cirurgia
A variabilidade de LVOT VTI (%) durante os ciclos respiratórios é comparada entre respondedores e não respondedores.
Prazo: a primeira hora após a cirurgia
A medição é feita antes do desafio de fluido. Os parâmetros mais confiáveis ​​para prever a responsividade a fluidos para pacientes hipotensos não cardíacos e com respiração espontânea após cirurgia abdominal de grande porte são avaliados. A área sob a curva (AUC) é definida como clinicamente relevante se a AUC for superior a 0,7.
a primeira hora após a cirurgia
O índice cardíaco (L/min/m2) é comparado entre respondedores e não respondedores.
Prazo: a primeira hora após a cirurgia
A medição é feita antes do desafio de fluido. Os parâmetros mais confiáveis ​​para prever a responsividade a fluidos para pacientes hipotensos não cardíacos e com respiração espontânea após cirurgia abdominal de grande porte são avaliados. A área sob a curva (AUC) é definida como clinicamente relevante se a AUC for superior a 0,7.
a primeira hora após a cirurgia
A variabilidade da veia cava inferior (%) é comparada entre respondedores e não respondedores.
Prazo: a primeira hora após a cirurgia
A medição é feita antes do desafio com fluidos. Os parâmetros mais confiáveis ​​para prever a resposta a fluidos para pacientes hipotensos não cardíacos e com respiração espontânea após cirurgia abdominal de grande porte são avaliados. A área sob a curva (AUC) é definida como clinicamente relevante se a AUC for superior a 0,7.
a primeira hora após a cirurgia
A terapia de infusão planejada antes e depois da avaliação por ecocardiografia transtorácica focalizada é comparada em respondedores e não respondedores.
Prazo: nas primeiras 24 horas após a cirurgia
nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lithuanian University of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECHO2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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