Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированная оцениваемая эхокардиография для прогнозирования реакции на жидкость (fluidres)

2 февраля 2017 г. обновлено: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Фокусированная оцениваемая эхокардиография для прогнозирования жидкостной реакции у пациентов с несердечной гипотензией и спонтанным дыханием после обширных операций на органах брюшной полости

Целями исследования являются:

  1. Оценить возможность эхокардиографического мониторинга в послеоперационном отделении;
  2. Оценить диагностическую ценность различных параметров сфокусированной эхокардиографии для определения жидкостной реакции у пациентов с некардиальной гипотензией и спонтанным дыханием после обширных абдоминальных операций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку существуют различные стратегии периоперационной инфузионной терапии, возникает дискуссия о выборе либеральной или ограничительной? Целью должна быть индивидуализированная инфузионная терапия. Исследователи предполагают, что расширенный гемодинамический мониторинг, основанный на фокусированной трансторакальной эхокардиографии, позволит более тщательно дифференцировать причину гипотонии и избежать перегрузки жидкостью после обширных абдоминальных операций.

Цели исследования:

  • Провести одну группу пациентов с гипотензией после обширных абдоминальных операций. Разделить эту группу на респондеров и нереспондеров после введения жидкости.
  • Оценить целесообразность эхокардиографического мониторинга в послеоперационном отделении (имея в виду такие ограничения, как положение лежа на спине, послеоперационные боли, повязки и др.)
  • Сравнить оценку жидкостной реакции по клиническим признакам и данным целенаправленной эхокардиографии.
  • Определить наиболее сфокусированные параметры эхокардиографии для прогноза жидкостной реакции.
  • Чтобы определить, меняет ли расширенный гемодинамический мониторинг послеоперационное управление инфузионной системой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Пациенты, подписавшие форму согласия на участие в исследовании.
  • Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции.
  • Гипотония

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет.
  • Известная беременность.
  • Пациенты без сознания или те, кто не согласен участвовать в исследовании.
  • Срочная операция.
  • Нормальное артериальное давление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Респонденты и нереспондеры
Дается провокация жидкостью из 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут. Положительный ответ на инфузионную терапию определяется увеличением ударного объема (УО) не менее чем на 15% по данным сфокусированной трансторакальной эхокардиографии.
Диагностический тест: Вызов жидкости
Жидкий болюс 500 мл кристаллоидов вводят в течение 15 минут. Положительная чувствительность к жидкости определяется увеличением УО не менее чем на 15%.
Диагностический тест: Фокусированная трансторакальная эхокардиография
Фокусированная трансторакальная эхокардиография проводится для оценки увеличения ударного объема после введения жидкости. Также измеряют митральные зубцы Е и А, интеграл времени скорости выводного тракта левого желудочка (LVOT VTI) и его вариабельность, диаметры нижней полой вены во время дыхательных циклов.
Другие имена:
  • расширенный гемодинамический мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всех пациентов с гипотензией делят на респондеров и нереспондеров в соответствии с увеличением интеграла времени от скорости оттока левого желудочка (LVOT VTI) после водной провокации.
Временное ограничение: первый час после операции

Жидкая провокация – болюсное введение 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут. Положительная реакция жидкости определяется увеличением ударного объема не менее чем на 15%.

Измерения проводятся до и сразу после введения жидкости.
первый час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнивают частоту жидкостной реакции, определяемую клиническими признаками и данными сфокусированной трансторакальной эхокардиографии после водной провокации.
Временное ограничение: первый час после операции

Положительный ответ на введение жидкости по клиническим признакам определяется как повышение артериального давления более чем на 10 мм рт.ст. после введения жидкости.

Положительная жидкостная реакция по данным фокусированной трансторакальной эхокардиографии определяется как увеличение ВОТ ЛЖ более чем на 15%.
первый час после операции
Скорость митрального зубца E (см/с) сравнивают между респондерами и нереспондерами.
Временное ограничение: первый час после операции
Измерение проводится перед испытанием жидкости. Оцениваются наиболее надежные параметры для прогнозирования инфузионной реакции у пациентов с некардиальной гипотензией и спонтанно дышащих после обширных абдоминальных операций. Площадь под кривой (AUC) считается клинически значимой, если AUC превышает 0,7.
первый час после операции
Соотношение E/A сравнивается между ответившими и не ответившими.
Временное ограничение: первый час после операции
Измерение проводится перед испытанием жидкости. Оцениваются наиболее надежные параметры для прогнозирования инфузионной реакции у пациентов с некардиальной гипотензией и спонтанно дышащих после обширных абдоминальных операций. Площадь под кривой (AUC) считается клинически значимой, если AUC превышает 0,7.
первый час после операции
Вариабельность LVOT VTI (%) во время дыхательных циклов сравнивается между ответившими и не ответившими.
Временное ограничение: первый час после операции
Измерение проводится перед испытанием жидкости. Оцениваются наиболее надежные параметры для прогнозирования инфузионной реакции у пациентов с некардиальной гипотензией и спонтанно дышащих после обширных абдоминальных операций. Площадь под кривой (AUC) считается клинически значимой, если AUC превышает 0,7.
первый час после операции
Сердечный индекс (л/мин/м2) сравнивают между ответившими и не ответившими.
Временное ограничение: первый час после операции
Измерение проводится перед испытанием жидкости. Оцениваются наиболее надежные параметры для прогнозирования инфузионной реакции у пациентов с некардиальной гипотензией и спонтанно дышащих после обширных абдоминальных операций. Площадь под кривой (AUC) считается клинически значимой, если AUC превышает 0,7.
первый час после операции
Вариабельность нижней полой вены (%) сравнивают между респондерами и нереспондерами.
Временное ограничение: первый час после операции
Измерение проводится перед введением жидкости. Оцениваются наиболее надежные параметры для прогнозирования реакции на введение жидкости у пациентов с некардиальной гипотонией и спонтанно дышащих после обширной операции на органах брюшной полости. Площадь под кривой (AUC) считается клинически значимой, если AUC превышает 0,7.
первый час после операции
Планируемая инфузионная терапия до и после оценки с помощью фокусированной трансторакальной эхокардиографии сравнивается у респондеров и нереспондеров.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lithuanian University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Учебный стул: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECHO2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Вызов жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться