Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert vurdert ekkokardiografi for å forutsi væskerespons (fluidres)

2. februar 2017 oppdatert av: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Fokusert vurdert ekkokardiografi for å forutsi væskerespons for ikke-kardiale hypotensive spontant pustende pasienter etter større abdominal kirurgi

Målene med studien er:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten av ekkokardiografi overvåking i postoperativ enhet;
  2. For å vurdere diagnostisk verdi av forskjellige fokuserte ekkokardiografiparametere for å definere væskerespons for ikke-kardiale hypotensive spontant pustende pasienter etter større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som det er ulike strategier for perioperativ væskebehandling diskusjon som er valget liberal eller restriktiv en forekommer? Individuell infusjonsterapi bør være målet. Etterforskerne antar at utvidet hemodynamisk overvåking basert på fokusert transthorax ekkokardiografi gjør det mulig å skille årsaken til hypotensjon mer nøye og væskeoverbelastning vil unngås etter større abdominal kirurgi.

Målene for studien er:

  • Å gjennomføre en gruppe hypotensive pasienter etter større abdominal kirurgi. For å dele denne gruppen inn i respondere og non-responders etter væskeutfordring.
  • For å evaluere gjennomførbarheten av ekkokardiografiovervåking i postoperativ enhet (med begrensninger som ryggleie, postoperative smerter, bandasjer osv.)
  • For å sammenligne evalueringen av væskerespons med kliniske tegn og fokusert vurdert ekkokardiografidata.
  • For å identifisere de best fokuserte ekkokardiografiparametrene for prognose for væskerespons.
  • For å avgjøre om utvidet hemodynamisk overvåking endrer postoperativ væskebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Pasienter som signerer avtaleskjema for å delta i studien.
  • Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
  • Hypotensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Kjent graviditet.
  • Bevisstløse pasienter eller de som ikke samtykker i å delta i studien.
  • Haster operasjon.
  • Normalt arterielt blodtrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Responders og ikke-responderere
Væskeutfordring av 500 ml krystalloider i løpet av 15 minutter gis. Positiv væskerespons er definert av en økning i slagvolum (SV) på minst 15 % vurdert ved fokusert transthorax ekkokardiografi.
Diagnostisk test: Væskeutfordring
Væskebolus på 500 ml krystalloider gis over 15 minutter. Positiv væskerespons er definert ved en økning i SV på minst 15 %.
Diagnostisk test: Fokusert transthorax ekkokardiografi
Fokusert transthorax ekkokardiografi utføres for å vurdere utvidelse av slagvolum etter væskeutfordring. Også mitral E- og A-bølger, venstre ventrikkels utstrømningskanals hastighetstidsintegral (LVOT VTI) og dens variabilitet, nedre vena cava-diametre under pustesykluser måles.
Andre navn:
  • utvidet hemodynamisk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle hypotensive pasienter er delt inn i respondere og ikke-responderere i henhold til økning av venstre ventrikkels utstrømningshastighetstidsintegral (LVOT VTI) etter væskeutfordring.
Tidsramme: den første timen etter operasjonen

Væskeutfordring - væskebolus på 500 ml krystalloider som gis over 15 minutter. Positiv væskerespons er definert av en økning i slagvolum på minst 15 %.

Målinger tas før og umiddelbart etter væskeutfordring.
den første timen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av væskerespons definert av kliniske tegn og fokusert transthorax ekkokardiografidata etter væskeutfordring sammenlignes.
Tidsramme: den første timen etter operasjonen

Positiv væskerespons ved kliniske tegn er definert som økning av arterielt blodtrykk med mer enn 10 mmHg etter væskeutfordring.

Positiv væskerespons ved fokusert transthorax ekkokardiografidata er definert som økning av LVOT VTI med mer enn 15 %.
den første timen etter operasjonen
Mitral E-bølgehastighet (cm/s) sammenlignes mellom respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: den første timen etter operasjonen
Måling tas før væskeutfordringen. De mest pålitelige parameterne for å forutsi væskerespons for ikke-kardiale hypotensive, spontant pustende pasienter etter større abdominal kirurgi vurderes. Arealet under kurven (AUC) er definert til å være klinisk relevant hvis AUC er mer enn 0,7.
den første timen etter operasjonen
E/A-forhold sammenlignes mellom respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: den første timen etter operasjonen
Måling tas før væskeutfordringen. De mest pålitelige parameterne for å forutsi væskerespons for ikke-kardiale hypotensive, spontant pustende pasienter etter større abdominal kirurgi vurderes. Arealet under kurven (AUC) er definert til å være klinisk relevant hvis AUC er mer enn 0,7.
den første timen etter operasjonen
Variasjon av LVOT VTI (%) under pustesykluser sammenlignes mellom respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: den første timen etter operasjonen
Måling tas før væskeutfordringen. De mest pålitelige parameterne for å forutsi væskerespons for ikke-kardiale hypotensive, spontant pustende pasienter etter større abdominal kirurgi vurderes. Arealet under kurven (AUC) er definert til å være klinisk relevant hvis AUC er mer enn 0,7.
den første timen etter operasjonen
Hjerteindeks (L/min/m2) sammenlignes mellom respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: den første timen etter operasjonen
Måling tas før væskeutfordringen. De mest pålitelige parameterne for å forutsi væskerespons for ikke-kardiale hypotensive, spontant pustende pasienter etter større abdominal kirurgi vurderes. Arealet under kurven (AUC) er definert til å være klinisk relevant hvis AUC er mer enn 0,7.
den første timen etter operasjonen
Variasjon av nedre vena cava (%) sammenlignes mellom respondere og ikke-responderere.
Tidsramme: den første timen etter operasjonen
Målingene tas før væskeutfordringen. De mest pålitelige parameterne for å forutsi væskerespons for ikke-kardiale hypotensive, spontant pustende pasienter etter større abdominal kirurgi vurderes. Arealet under kurven (AUC) er definert til å være klinisk relevant hvis AUC er mer enn 0,7.
den første timen etter operasjonen
Den planlagte infusjonsterapien før og etter evaluering ved fokusert transthorax ekkokardiografi sammenlignes hos respondere og ikke-respondere.
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Studiestol: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECHO2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Væskeutfordring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere