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Fokussierte bewertete Echokardiographie zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (fluidres)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Asta Maculiene, Lithuanian University of Health Sciences

Fokussierte bewertete Echokardiographie zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei nicht-kardialen, hypotensiven, spontan atmenden Patienten nach größeren Bauchoperationen

Die Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Durchführbarkeit der Echokardiographie-Überwachung in der postoperativen Einheit;
  2. Bewertung des diagnostischen Werts verschiedener fokussierter Echokardiographie-Parameter zur Definition der Flüssigkeitsreagibilität bei nicht-kardialen hypotensiven Spontanatmungspatienten nach einer großen Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es verschiedene Strategien der perioperativen Flüssigkeitsmanagementdiskussion gibt, welche ist die Wahl liberal oder restriktiv? Eine individualisierte Infusionstherapie sollte das Ziel sein. Die Forscher gehen davon aus, dass ein erweitertes hämodynamisches Monitoring auf der Grundlage einer fokussierten transthorakalen Echokardiographie es ermöglicht, die Ursache der Hypotonie sorgfältiger zu differenzieren und eine Flüssigkeitsüberlastung nach einer großen Bauchoperation zu vermeiden.

Die Ziele der Studie sind:

  • Durchführung einer Gruppe von Patienten mit Hypotonie nach einer größeren Bauchoperation. Unterteilung dieser Gruppe in Responder und Non-Responder nach Flüssigkeitsprovokation.
  • Bewertung der Durchführbarkeit einer echokardiographischen Überwachung in der postoperativen Einheit (unter Berücksichtigung von Einschränkungen wie Rückenlage, postoperative Schmerzen, Verbände usw.)
  • Vergleich der Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität anhand klinischer Anzeichen und fokussierter bewerteter Echokardiographiedaten.
  • Identifizierung der besten fokussierten Echokardiographieparameter für die Prognose der Flüssigkeitsreaktivität.
  • Um festzustellen, ob eine erweiterte hämodynamische Überwachung das postoperative Flüssigkeitsmanagement verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
  • Hypotonie

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Bewusstlose Patienten oder solche, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Dringende Operation.
  • Normaler arterieller Blutdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Responder und Non-Responder
Es erfolgt eine Flüssigkeitsprovokation mit 500 ml Kristalloiden über 15 Minuten. Eine positive Flüssigkeitsreaktivität wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens (SV) von mindestens 15 % definiert, die durch fokussierte transthorakale Echokardiographie bestimmt wird.
Diagnosetest: Flüssige Herausforderung
Ein Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloiden wird über 15 Minuten verabreicht. Eine positive Flüssigkeitsreaktivität wird durch einen Anstieg der SV von mindestens 15 % definiert.
Diagnosetest: Fokussierte transthorakale Echokardiographie
Eine fokussierte transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Expansion des Schlagvolumens nach Flüssigkeitsprovokation zu beurteilen. Auch mitrale E- und A-Wellen, das Zeitintegral der Ausflusstraktgeschwindigkeit des linken Ventrikels (LVOT VTI) und seine Variabilität, Durchmesser der unteren Hohlvene während Atemzyklen werden gemessen.
Andere Namen:
  • erweitertes hämodynamisches Monitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle hypotensiven Patienten werden in Responder und Non-Responder gemäß dem Anstieg des Zeitintegrals der Ausflusstraktgeschwindigkeit des linken Ventrikels (LVOT VTI) nach Flüssigkeitsprovokation eingeteilt.
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation

Flüssigkeitsprovokation – Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloiden, der über 15 Minuten verabreicht wird. Eine positive Flüssigkeitsreaktivität wird durch eine Zunahme des Schlagvolumens von mindestens 15 % definiert.

Die Messungen werden vor und unmittelbar nach der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt.
die erste Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Flüssigkeitsreaktivität, definiert durch klinische Anzeichen und fokussierte transthorakale Echokardiographiedaten nach Flüssigkeitsprovokation, wird verglichen.
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation

Eine positive Flüssigkeitsreaktivität durch klinische Anzeichen ist definiert als ein Anstieg des arteriellen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg nach einer Flüssigkeitsprovokation.

Eine positive Flüssigkeitsreaktivität durch fokussierte transthorakale Echokardiographiedaten ist definiert als ein Anstieg des LVOT VTI um mehr als 15 %.
die erste Stunde nach der Operation
Die Geschwindigkeit der Mitral-E-Welle (cm/s) wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation
Die Messung wird vor der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Die zuverlässigsten Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei nicht kardialen hypotensiven Patienten mit Spontanatmung nach einer großen Bauchoperation werden bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird als klinisch relevant definiert, wenn die AUC größer als 0,7 ist.
die erste Stunde nach der Operation
Das E/A-Verhältnis wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation
Die Messung wird vor der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Die zuverlässigsten Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei nicht kardialen hypotensiven Patienten mit Spontanatmung nach einer großen Bauchoperation werden bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird als klinisch relevant definiert, wenn die AUC größer als 0,7 ist.
die erste Stunde nach der Operation
Die Variabilität von LVOT VTI (%) während Atemzyklen wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation
Die Messung wird vor der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Die zuverlässigsten Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei nicht kardialen hypotensiven Patienten mit Spontanatmung nach einer großen Bauchoperation werden bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird als klinisch relevant definiert, wenn die AUC größer als 0,7 ist.
die erste Stunde nach der Operation
Der Herzindex (L/min/m2) wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation
Die Messung wird vor der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Die zuverlässigsten Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei nicht kardialen hypotensiven Patienten mit Spontanatmung nach einer großen Bauchoperation werden bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird als klinisch relevant definiert, wenn die AUC größer als 0,7 ist.
die erste Stunde nach der Operation
Die Variabilität der unteren Hohlvene (%) wird zwischen Respondern und Non-Respondern verglichen.
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation
Die Messung wird vor der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Die zuverlässigsten Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten ohne Herzhypotonie mit Spontanatmung nach einer großen Bauchoperation werden bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird als klinisch relevant definiert, wenn die AUC größer als 0,7 ist.
die erste Stunde nach der Operation
Die geplante Infusionstherapie vor und nach Auswertung durch fokussierte transthorakale Echokardiographie wird bei Respondern und Non-Respondern verglichen.
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Asta Maciuliene, M.D., Lithuanian University of Health Sciences
  • Studienstuhl: Andrius Macas, profesor, Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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