体液反応性を予測するための集中評価心エコー検査 (fluidres)
2017年2月2日 更新者：Asta Maculiene、Lithuanian University of Health Sciences
主要な腹部手術後の非心臓性低血圧の自発呼吸患者の体液反応性を予測するための集中評価心エコー検査
この研究の目的は次のとおりです。
- 術後ユニットにおける心エコーモニタリングの実現可能性を評価する。
- 主要な腹部手術後の非心臓性低血圧の自発呼吸患者の輸液反応性を定義するために、さまざまな集中心エコー検査パラメーターの診断的価値を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
周術期輸液管理の議論にはさまざまな戦略があるため、自由な選択と制限的な選択のどちらが発生しますか? 個別化された輸液療法が目標であるべきです。 研究者らは、焦点を絞った経胸壁心エコー検査に基づく拡張血行動態モニタリングにより、低血圧の原因をより注意深く区別することができ、主要な腹部手術後に体液過負荷が回避されるという仮説を立てています。
この研究の目標は次のとおりです。
- 主要な腹部手術後の低血圧患者の 1 つのグループを実施します。 輸液チャレンジ後にこのグループをレスポンダーとノンレスポンダーに分けます。
- 術後ユニットでの心エコーモニタリングの実現可能性を評価する（仰臥位、術後の痛み、包帯などの拘束を念頭に置いて）
- 臨床徴候による輸液反応性の評価と、集中的に評価された心エコー検査データを比較すること。
- 輸液反応性の予後を予測するための最適な焦点を絞った心エコー検査パラメーターを特定すること。
- 拡張された血行動態モニタリングが術後の体液管理を変えるかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -研究に参加するための同意書に署名する患者。
- 腹部の大手術を受けている患者。
- 低血圧
除外基準:
- 18歳未満。
- 既知の妊娠。
- -意識不明の患者または研究への参加に同意しない患者。
- 緊急手術。
- 正常な動脈血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：レスポンダーとノンレスポンダー
クリスタロイド 500 ml を 15 分間かけて液体でチャレンジします。
肯定的な輸液反応性は、焦点を絞った経胸壁心エコー検査によって評価される少なくとも 15% の 1 回拍出量 (SV) の増加によって定義されます。
|
クリスタロイド 500 ml の液体ボーラスを 15 分かけて投与します。
肯定的な輸液反応性は、少なくとも 15% の SV の増加によって定義されます。
輸液負荷後の一回拍出量の拡大を評価するために、焦点を絞った経胸壁心エコー検査が行われます。
僧帽弁の E 波と A 波、左心室流出路速度時間積分 (LVOT VTI) とその変動性、呼吸サイクル中の下大静脈の直径も測定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての低血圧患者は、輸液チャレンジ後の左心室流出路速度時間積分 (LVOT VTI) の増加に従って、レスポンダーとノンレスポンダーに分類されます。
時間枠：手術後の最初の1時間
|
輸液チャレンジ - クリスタロイド 500 ml の輸液ボーラスを 15 分間かけて投与します。 正の輸液反応性は、少なくとも 15% の 1 回拍出量の増加によって定義されます。 液体チャレンジの前と直後に測定を行います。 |
手術後の最初の1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸液チャレンジ後の臨床的徴候と焦点を絞った経胸壁心エコー検査データによって定義される輸液反応の頻度を比較します。
時間枠：手術後の最初の1時間
|
臨床徴候による輸液反応性陽性は、輸液負荷後の動脈血圧の 10mmHg 以上の上昇と定義されます。 焦点を絞った経胸壁心エコー検査データによる陽性の輸液反応性は、LVOT VTI が 15% を超える増加として定義されます。 |
手術後の最初の1時間
|
|
僧帽弁 E 波速度 (cm/s) は、応答者と非応答者の間で比較されます。
時間枠：手術後の最初の1時間
|
流体チャレンジの前に測定が行われます。
主要な腹部手術後の非心臓性低血圧の自発呼吸患者の輸液反応性を予測するための最も信頼できるパラメーターが評価されます。
曲線下面積 (AUC) は、AUC が 0.7 を超える場合に臨床的に関連があると定義されます。
|
手術後の最初の1時間
|
|
応答者と非応答者の間で E/A 比を比較します。
時間枠：手術後の最初の1時間
|
流体チャレンジの前に測定が行われます。
主要な腹部手術後の非心臓性低血圧の自発呼吸患者の輸液反応性を予測するための最も信頼できるパラメーターが評価されます。
曲線下面積 (AUC) は、AUC が 0.7 を超える場合に臨床的に関連があると定義されます。
|
手術後の最初の1時間
|
|
呼吸サイクル中の LVOT VTI (%) の変動性は、応答者と非応答者の間で比較されます。
時間枠：手術後の最初の1時間
|
流体チャレンジの前に測定が行われます。
主要な腹部手術後の非心臓性低血圧の自発呼吸患者の輸液反応性を予測するための最も信頼できるパラメーターが評価されます。
曲線下面積 (AUC) は、AUC が 0.7 を超える場合に臨床的に関連があると定義されます。
|
手術後の最初の1時間
|
|
レスポンダーとノンレスポンダーの間で心臓指数 (L/min/m2) を比較します。
時間枠：手術後の最初の1時間
|
流体チャレンジの前に測定が行われます。
主要な腹部手術後の非心臓性低血圧の自発呼吸患者の輸液反応性を予測するための最も信頼できるパラメーターが評価されます。
曲線下面積 (AUC) は、AUC が 0.7 を超える場合に臨床的に関連があると定義されます。
|
手術後の最初の1時間
|
|
下大静脈の変動性 (%) は、応答者と非応答者の間で比較されます。
時間枠：手術後の最初の1時間
|
測定は輸液チャレンジの前に行われます。主要な腹部手術後の非心臓性低血圧の自発呼吸患者の輸液反応性を予測するための最も信頼できるパラメーターが評価されます。
曲線下面積 (AUC) は、AUC が 0.7 を超える場合に臨床的に関連があると定義されます。
|
手術後の最初の1時間
|
|
焦点を絞った経胸壁心エコー検査による評価の前後に計画された注入療法は、応答者と非応答者で比較されます。
時間枠：手術後最初の 24 時間
|
手術後最初の 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asta Maciuliene, M.D.、Lithuanian University of Health Sciences
- スタディチェア：Andrius Macas, profesor、Lithuanian University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月23日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
体液チャレンジの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない