Screening av inhalerad allergen utmaning för Dermatophagoides Farinae (MiteScreen)

Inklusionskriterier

1. Åldersintervall 18-45 år inklusive
2. FEV1 på minst 80 % av förväntad och forcerad utandningsvolym i 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)-förhållande på minst 0,7 (utan användning av luftrörsvidgande mediciner under 8 timmar eller långverkande beta-agonister under 24 timmar), i överensstämmelse med lungfunktion hos personer med inte mer än mild intermittent eller mild ihållande astma.
3. Läkarens diagnos av astma
4. Positiv metakolininhalationsutmaning utförd i det separata screeningsprotokollet inom de föregående 12 månaderna (definierad som en provocerande koncentration av metakolin på 10 mg/ml eller mindre som ger en 20 % minskning av FEV1 (PC20 metakolin)
5. Allergisk sensibilisering mot husdammskvalster (D. farinae) bekräftat av positivt omedelbart hudpricktestsvar
6. Negativt graviditetstest för kvinnor som inte är s/p hysterektomi med ooforektomi eller som har varit amenorré i 12 månader eller mer.
7. Syremättnad på >94% och blodtryck inom följande gränser: (Systoliskt mellan 150-90 mmHg, Diastoliskt mellan 90-60 mmHg).

Exklusions kriterier

1. Kliniska kontraindikationer:

   1. Varje kroniskt medicinskt tillstånd som av PI betraktas som en kontraindikation för deltagande i studien, inklusive signifikant hjärt-kärlsjukdom, diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk sköldkörtelsjukdom, historia av kroniska infektioner eller immunbrist.
   2. Läkare ledde akut behandling för en astmaexacerbation under de föregående 12 månaderna.
   3. Förvärring av astma mer än 2 gånger/vecka, vilket kan vara karakteristiskt för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma.
   4. Dagliga behov av albuterol på grund av astmasymtom (hosta, pipande andning, tryck över bröstet) som skulle vara karakteristiskt för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma (inte inkludera profylaktisk användning av albuterol innan träning).
   5. Viral övre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter provokation.
   6. Varje akut infektion som kräver antibiotika inom 6 veckor efter exponering eller feber av okänt ursprung inom 6 veckor efter provokation.
   7. Svår astma
   8. Psykisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven.
   9. Cigarettrökning >1 pack per månad
   10. Nattliga symtom på hosta eller pipande andning mer än 1x/vecka vid baslinjen (inte under en tydligt erkänd virusinducerad astmaexacerbation) som skulle vara karakteristiska för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma .
   11. Allergi/känslighet mot studieläkemedel eller deras formuleringar
   12. Känd överkänslighet mot metakolin eller andra parasympatomimetiska medel
   13. Historik om intubation för astma
   14. Ovilja att undvika kaffe, te, coladrycker, choklad eller andra livsmedel som innehåller koffein efter midnatt de dagar då metakolintestning ska utföras.
   15. Ovilja att använda pålitligt preventivmedel om det är sexuellt aktivt (spiral, p-piller/plåster, kondomer).
2. Graviditet eller amning av ett barn. Kvinnliga frivilliga kommer att uppmanas att använda effektiv preventivmedel (stabil behandling av hormonella preventivmedel i minst 3 månader, placering av intrauterin enhet, tubal ligering eller endometrieablation i minst 3 månader till minst en vecka efter avslutad studie) och kommer att ge en urinprov för att testa graviditet på studiedagar. Om testet är positivt eller försökspersonen har anledning att tro att hon kan vara gravid, kommer hon att avvisas från studien. Kvinnor som har varit amenorré i 12 månader kan delta. Manliga frivilliga kommer att uppmanas att använda kondom under hela studien till minst en vecka efter att studien avslutats.

3. Användning av följande mediciner:

   1. Användning av systemisk steroidbehandling inom de föregående 12 månaderna för en astmaexacerbation. All användning av systemiska steroider under det senaste året kommer att granskas av en studieläkare.
   2. Försökspersoner som ordineras dagliga inhalerade kortikosteroider, cromolyn eller leukotrienhämmare (Montelukast eller Zafirlukast) kommer att behöva avbryta dessa läkemedel minst 2 veckor före deras screeningbesök.
   3. Användning av daglig teofyllin under den senaste månaden.
   4. Dagligt behov av albuterol på grund av astmasymtom (hosta, pipande andning, tryck över bröstet) vilket skulle vara karakteristiskt för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma. (Inkludera inte profylaktisk användning av albuterol före träning).
   5. Användning av immunsuppressiv terapi under de föregående 12 månaderna kommer att granskas av studieläkaren.
   6. Mottagande av levande försvagat influensavaccin (LAIV), även känt som FluMist®, eller något annat levande viralt vaccin inom de senaste 30 dagarna, eller något vaccin under minst 5 dagar
   7. Användning av betablockerande läkemedel
   8. Antihistaminer under de 5 dagarna före allergenutmaningen
   9. Rutinmässig användning av NSAID, inklusive aspirin.

4. Fysikaliska/laboratorieindikationer:

   1. Avvikelser vid lungauskultation
   2. Temperatur >37,8 C
   3. Syremättnad på <94 %
   4. Systoliskt BP>150 mmHg eller <90 mmHg eller diastoliskt BP>90 mmHg eller <60 mmHg
5. En deltagares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.