Screening inhalačního alergenu na Dermatophagoides Farinae (MiteScreen)

Kritéria pro zařazení

1. Věkové rozmezí 18-45 let včetně
2. FEV1 alespoň 80 % předpokládaného a usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) alespoň 0,7 (bez použití bronchodilatačních léků po dobu 8 hodin nebo dlouhodobě působících beta agonistů po dobu 24 hodin), což odpovídá plicní funkce osob s maximálně mírným intermitentním nebo mírným přetrvávajícím astmatem.
3. Diagnostika astmatu lékařem
4. Pozitivní inhalační výzva methacholinu, jak byla provedena v samostatném screeningovém protokolu během předchozích 12 měsíců (definovaná jako provokativní koncentrace methacholinu 10 mg/ml nebo méně vedoucí k 20% poklesu FEV1 (PC20 metacholin)
5. Alergická senzibilizace na roztoče domácího prachu (D. farinae) potvrzená pozitivní okamžitou odezvou kožního prick testu
6. Negativní těhotenský test pro ženy, které nepodstoupily s/p hysterektomii s ooforektomií nebo které mají amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle.
7. Saturace kyslíkem > 94 % a krevní tlak v následujících mezích: (systolický mezi 150-90 mmHg, diastolický mezi 90-60 mmHg).

Kritéria vyloučení

1. Klinické kontraindikace:

   1. Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci účasti ve studii, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění štítné žlázy, anamnézy chronických infekcí nebo imunodeficience.
   2. Lékař nařídil pohotovostní léčbu exacerbace astmatu během předchozích 12 měsíců.
   3. Exacerbace astmatu více než 2x týdně, která by mohla být charakteristická pro osobu se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem, jak je uvedeno v současných doporučeních NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu.
   4. Denní požadavky na albuterol kvůli symptomům astmatu (kašel, sípání, tlak na hrudi), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných pokynech NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu (nezahrnuje profylaktické použití albuterolu před cvičením).
   5. Virová infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů po provokaci.
   6. Jakákoli akutní infekce vyžadující antibiotika do 6 týdnů po expozici nebo horečka neznámého původu do 6 týdnů po expozici.
   7. Těžké astma
   8. Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie.
   9. Kouření cigaret > 1 balení měsíčně
   10. Noční příznaky kašle nebo sípání větší než 1x týdně na začátku (nikoli během jasně rozpoznané virem indukované exacerbace astmatu), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných pokynech NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu .
   11. Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace
   12. Známá přecitlivělost na metacholin nebo jiná parasympatomimetika
   13. Historie intubace pro astma
   14. Neochota vyhýbat se kávě, čaji, kolovým nápojům, čokoládě nebo jiným potravinám obsahujícím kofein po půlnoci ve dnech, kdy se má provést provokační test metacholinu.
   15. Neochota používat spolehlivou antikoncepci, pokud jste sexuálně aktivní (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky/náplasti, kondomy).
2. Těhotenství nebo kojení dítěte. Dobrovolnice budou požádány, aby používaly účinnou antikoncepci (stabilní režim užívání hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců, zavedení nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů nebo ablace endometria po dobu alespoň 3 měsíců po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení studie) a poskytnou vzorek moči k testování těhotenství ve dnech studie. Pokud je test pozitivní nebo má subjekt důvod se domnívat, že by mohla být těhotná, bude ze studie vyřazena. Zúčastnit se mohou ženy, které mají amenoreu 12 měsíců. Mužští dobrovolníci budou požádáni, aby používali kondomy po dobu trvání studie alespoň jeden týden po dokončení studie.

3. Užívání následujících léků:

   1. Použití systémové terapie steroidy během předchozích 12 měsíců pro exacerbaci astmatu. Veškeré užívání systémových steroidů v posledním roce bude přezkoumáno lékařem studie.
   2. Subjekty, kterým jsou denně předepisovány inhalační kortikosteroidy, kromolyn nebo inhibitory leukotrienů (Montelukast nebo Zafirlukast), budou muset vysadit tyto léky alespoň 2 týdny před jejich screeningovou návštěvou.
   3. Denní užívání theofylinu během posledního měsíce.
   4. Denní potřeba albuterolu kvůli symptomům astmatu (kašel, sípání, tíseň na hrudi), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných směrnicích NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu. (Nezahrnuje profylaktické použití albuterolu před cvičením).
   5. Použití jakékoli imunosupresivní terapie během předchozích 12 měsíců bude přezkoumáno lékařem studie.
   6. Příjem živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV), také známé jako FluMist®, nebo jakékoli jiné živé virové vakcíny během předchozích 30 dnů nebo jakékoli vakcíny po dobu alespoň 5 dnů
   7. Užívání beta blokujících léků
   8. Antihistaminika během 5 dnů před expozicí alergenu
   9. Rutinní užívání NSAID, včetně aspirinu.

4. Fyzikální/laboratorní indikace:

   1. Abnormality při auskultaci plic
   2. Teplota >37,8 C
   3. Nasycení kyslíkem < 94 %
   4. Systolický TK>150 mmHg nebo <90 mmHg nebo diastolický TK>90 mmHg nebo <60 mmHg
5. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas.