Screening inhalierter Allergenbelastung für Dermatophagoides Farinae (MiteScreen)

Einschlusskriterien

1. Altersspanne 18-45 Jahre, einschließlich
2. FEV1 von mindestens 80 % des vorhergesagten und erzwungenen Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde/erzwungene Vitalkapazität (FEV1/FVC)-Verhältnis von mindestens 0,7 (ohne Verwendung von Bronchodilatatoren für 8 Stunden oder lang wirkenden Beta-Agonisten für 24 Stunden), konsistent mit Lungenfunktion von Personen mit nicht mehr als leichtem intermittierendem oder leichtem persistierendem Asthma.
3. Ärztliche Diagnose von Asthma
4. Positive Methacholin-Inhalationsprovokation, wie im separaten Screening-Protokoll innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt (definiert als provokative Konzentration von Methacholin von 10 mg/ml oder weniger, die einen Abfall von FEV1 (PC20 Methacholin) um 20 % bewirkt)
5. Allergische Sensibilisierung gegen Hausstaubmilbe (D. farinae), bestätigt durch sofortige positive Pricktest-Reaktion
6. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen, die keine s/p-Hysterektomie mit Ovarektomie haben oder die seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind.
7. Sauerstoffsättigung >94 % und Blutdruck innerhalb folgender Grenzen: (systolisch zwischen 150-90 mmHg, diastolisch zwischen 90-60 mmHg).

Ausschlusskriterien

1. Klinische Kontraindikationen:

   1. Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie angesehen wird, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Schilddrüsenerkrankung, chronischer Infektionen in der Vorgeschichte oder Immunschwäche.
   2. Der Arzt hat eine Notfallbehandlung für eine Asthmaexazerbation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate angeordnet.
   3. Exazerbation von Asthma mehr als 2x/Woche, was charakteristisch für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma sein könnte, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben.
   4. Täglicher Bedarf an Albuterol aufgrund von Asthmasymptomen (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust), die für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma charakteristisch wären, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben (ohne die prophylaktische Anwendung von Albuterol einzuschließen). vor dem Training).
   5. Virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach der Belastung.
   6. Jede akute Infektion, die innerhalb von 6 Wochen nach der Exposition Antibiotika erfordert, oder Fieber unbekannter Ursache innerhalb von 6 Wochen nach der Provokation.
   7. Schweres Asthma
   8. Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
   9. Zigarettenrauchen > 1 Packung pro Monat
   10. Nächtliche Symptome von Husten oder pfeifendem Atemgeräusch von mehr als 1x/Woche zu Studienbeginn (nicht während einer eindeutig erkannten viral induzierten Asthmaexazerbation), was charakteristisch für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma wäre, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben .
   11. Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
   12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methacholin oder andere Parasympathomimetika
   13. Vorgeschichte der Intubation bei Asthma
   14. Unwilligkeit, Kaffee, Tee, Cola-Getränke, Schokolade oder andere koffeinhaltige Lebensmittel nach Mitternacht an den Tagen zu vermeiden, an denen Methacholin-Provokationstests durchgeführt werden sollen.
   15. Unwilligkeit, bei sexueller Aktivität eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden (IUP, Antibabypille/-pflaster, Kondome).
2. Schwangerschaft oder Stillen eines Babys. Weibliche Freiwillige werden gebeten, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (stabile Anwendung hormoneller Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate, Platzierung eines Intrauterinpessars, Tubenligatur oder Endometriumablation für mindestens 3 Monate bis mindestens eine Woche nach Abschluss der Studie) und stellen a Urinprobe zum Schwangerschaftstest an Studientagen. Wenn der Test positiv ist oder die Testperson Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger sein könnte, wird sie aus der Studie ausgeschlossen. Teilnehmen können Frauen, die seit 12 Monaten amenorrhoisch sind. Männliche Freiwillige werden gebeten, für die Dauer der Studie bis mindestens eine Woche nach Abschluss der Studie Kondome zu verwenden.

3. Verwendung der folgenden Medikamente:

   1. Anwendung einer systemischen Steroidtherapie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate bei einer Asthmaexazerbation. Jede Anwendung von systemischen Steroiden im letzten Jahr wird von einem Studienarzt überprüft.
   2. Personen, denen täglich inhalative Kortikosteroide, Cromolyn oder Leukotrien-Inhibitoren (Montelukast oder Zafirlukast) verschrieben werden, müssen diese Medikamente mindestens 2 Wochen vor ihrem Screening-Besuch absetzen.
   3. Verwendung von täglichem Theophyllin innerhalb des letzten Monats.
   4. Täglicher Bedarf an Albuterol aufgrund von Asthmasymptomen (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust), die für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma charakteristisch wären, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben. (Die prophylaktische Anwendung von Albuterol vor dem Training nicht einzuschließen).
   5. Die Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate wird vom Studienarzt überprüft.
   6. Erhalt eines abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV), auch bekannt als FluMist®, oder eines anderen viralen Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder eines Impfstoffs für mindestens 5 Tage
   7. Verwendung von Betablockern
   8. Antihistaminika in den 5 Tagen vor der Allergenprovokation
   9. Routineanwendung von NSAIDs, einschließlich Aspirin.

4. Physikalische/Labor-Indikationen:

   1. Auffälligkeiten bei der Lungenauskultation
   2. Temperatur >37,8 C
   3. Sauerstoffsättigung von <94%
   4. Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 60 mmHg
5. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.