Desafío de detección de alérgenos inhalados para Dermatophagoides Farinae (MiteScreen)

Criterios de inclusión

1. Rango de edad 18-45 años, inclusive
2. FEV1 de al menos el 80 % del volumen espiratorio forzado predicho y relación de volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) de al menos 0,7 (sin uso de medicamentos broncodilatadores durante 8 horas o agonistas beta de acción prolongada durante 24 horas), en consonancia con función pulmonar de personas con no más que asma leve intermitente o leve persistente.
3. Diagnóstico médico del asma
4. Prueba de exposición positiva a la inhalación de metacolina realizada en el protocolo de detección separado dentro de los 12 meses anteriores (definida como una concentración provocadora de metacolina de 10 mg/ml o menos que produce una caída del 20 % en el FEV1 (metacolina PC20)
5. Sensibilización alérgica a los ácaros del polvo doméstico (D. farinae) confirmada por una respuesta positiva inmediata a la prueba cutánea por punción
6. Prueba de embarazo negativa para mujeres que no se han sometido a histerectomía con ooforectomía o que han tenido amenorrea durante 12 meses o más.
7. Saturación de oxígeno >94% y presión arterial dentro de los siguientes límites: (Sistólica entre 150-90 mmHg, Diastólica entre 90-60 mmHg).

Criterio de exclusión

1. Contraindicaciones clínicas:

   1. Cualquier condición médica crónica considerada por el PI como una contraindicación para la participación en el estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares significativas, diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad tiroidea crónica, antecedentes de infecciones crónicas o inmunodeficiencia.
   2. Tratamiento de emergencia dirigido por un médico para una exacerbación del asma en los 12 meses anteriores.
   3. Exacerbación del asma más de 2 veces por semana que podría ser característica de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las directrices actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma.
   4. Requerimientos diarios de albuterol debido a los síntomas del asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho) que serían característicos de una persona con asma persistente moderada o severa como se describe en las pautas actuales del NHLBI para el diagnóstico y manejo del asma (sin incluir el uso profiláctico de albuterol antes del ejercicio).
   5. Infección viral del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores al desafío.
   6. Cualquier infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 6 semanas posteriores a la exposición o fiebre de origen desconocido dentro de las 6 semanas posteriores al desafío.
   7. asma severa
   8. Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
   9. Tabaquismo > 1 paquete al mes
   10. Síntomas nocturnos de tos o sibilancias mayores de 1 vez por semana al inicio del estudio (no durante una exacerbación de asma inducida por virus claramente reconocida) que serían característicos de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las pautas actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma .
   11. Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones
   12. Hipersensibilidad conocida a la metacolina o a otros agentes parasimpaticomiméticos
   13. Antecedentes de intubación por asma.
   14. Falta de voluntad para evitar el café, el té, las bebidas de cola, el chocolate u otros alimentos que contengan cafeína después de la medianoche de los días en que se realizará la prueba de provocación con metacolina.
   15. Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables si es sexualmente activa (DIU, píldoras/parches anticonceptivos, condones).
2. Embarazo o lactancia de un bebé. Se les pedirá a las voluntarias que utilicen un método anticonceptivo eficaz (régimen estable de uso de anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses, colocación de un dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o ablación endometrial durante al menos 3 meses hasta al menos una semana después de la finalización del estudio) y proporcionarán una muestra de orina para la prueba de embarazo en los días de estudio. Si la prueba es positiva o el sujeto tiene motivos para creer que puede estar embarazada, será expulsado del estudio. Pueden participar mujeres que han estado amenorreicas durante 12 meses. Se les pedirá a los voluntarios masculinos que usen condones durante la duración del estudio hasta al menos una semana después de la finalización del estudio.

3. Uso de los siguientes medicamentos:

   1. Uso de terapia con esteroides sistémicos en los 12 meses anteriores para una exacerbación del asma. Todo uso de esteroides sistémicos en el último año será revisado por un médico del estudio.
   2. Los sujetos a los que se les receten corticosteroides, cromolín o inhibidores de leucotrienos (Montelukast o Zafirlukast) inhalados diariamente deberán suspender estos medicamentos al menos 2 semanas antes de su visita de selección.
   3. Uso diario de teofilina en el último mes.
   4. Requerimiento diario de albuterol debido a síntomas de asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho) que serían característicos de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las pautas actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma. (No incluir el uso profiláctico de albuterol antes del ejercicio).
   5. El médico del estudio revisará el uso de cualquier terapia inmunosupresora en los 12 meses anteriores.
   6. Recibir la vacuna contra la influenza atenuada viva (LAIV), también conocida como FluMist®, o cualquier otra vacuna viral viva dentro de los 30 días anteriores, o cualquier vacuna durante al menos 5 días
   7. Uso de medicamentos bloqueadores beta
   8. Antihistamínicos en los 5 días previos a la provocación con alérgenos
   9. Uso rutinario de AINE, incluida la aspirina.

4. Indicaciones físicas/de laboratorio:

   1. Alteraciones en la auscultación pulmonar
   2. Temperatura >37,8 C
   3. Saturación de oxígeno de <94%
   4. PA sistólica >150 mmHg o <90 mmHg o PA diastólica >90 mmHg o <60 mmHg
5. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito.