Screening della sfida allergene inalato per Dermatophagoides Farinae (MiteScreen)

Criterio di inclusione

1. Fascia d'età 18-45 anni compresi
2. FEV1 di almeno l'80% del volume espiratorio previsto e forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) di almeno 0,7 (senza uso di farmaci broncodilatatori per 8 ore o beta agonisti a lunga durata d'azione per 24 ore), coerente con funzione polmonare di persone con asma lieve intermittente o lieve persistente.
3. Diagnosi del medico di asma
4. Sfida positiva per inalazione di metacolina eseguita nel protocollo di screening separato nei 12 mesi precedenti (definita come concentrazione provocatoria di metacolina di 10 mg/ml o inferiore che produce una riduzione del 20% del FEV1 (PC20 metacolina)
5. Sensibilizzazione allergica all'acaro della polvere domestica (D. farinae) come confermata dalla risposta immediata positiva al prick test cutaneo
6. Test di gravidanza negativo per le donne che non sono isterectomia s/p con ovariectomia o che sono amenorreiche da 12 mesi o più.
7. Saturazione di ossigeno >94% e pressione arteriosa entro i seguenti limiti: (sistolica tra 150-90 mmHg, diastolica tra 90-60 mmHg).

Criteri di esclusione

1. Controindicazioni cliniche:

   1. Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione alla partecipazione allo studio, tra cui malattie cardiovascolari significative, diabete, malattie renali croniche, malattie tiroidee croniche, anamnesi di infezioni croniche o immunodeficienza.
   2. Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti.
   3. Esacerbazione dell'asma più di 2 volte a settimana che potrebbe essere caratteristica di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma.
   4. Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma (non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
   5. Infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla provocazione.
   6. Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 6 settimane dall'esposizione o febbre di origine sconosciuta entro 6 settimane dalla provocazione.
   7. Asma grave
   8. Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
   9. Fumo di sigaretta >1 pacchetto al mese
   10. Sintomi notturni di tosse o respiro sibilante superiori a 1 volta/settimana al basale (non durante una riacutizzazione dell'asma indotta da virus chiaramente riconosciuta) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma .
   11. Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
   12. Ipersensibilità nota alla metacolina o ad altri agenti parasimpaticomimetici
   13. Storia di intubazione per asma
   14. Riluttanza a evitare caffè, tè, bevande a base di cola, cioccolata o altri alimenti contenenti caffeina dopo la mezzanotte nei giorni in cui deve essere eseguito il test di provocazione della metacolina.
   15. Riluttanza a usare una contraccezione affidabile se sessualmente attiva (IUD, pillola anticoncezionale/cerotto, preservativi).
2. Gravidanza o allattamento di un bambino. Alle volontarie verrà chiesto di utilizzare un controllo delle nascite efficace (regime stabile di uso contraccettivo ormonale per almeno 3 mesi, posizionamento del dispositivo intrauterino, legatura delle tube o ablazione endometriale per almeno 3 mesi fino ad almeno una settimana dopo il completamento dello studio) e forniranno un campione di urina per testare la gravidanza nei giorni di studio. Se il test è positivo o il soggetto ha motivo di credere che possa essere incinta, verrà licenziato dallo studio. Possono partecipare le donne amenorroiche da 12 mesi. Ai volontari maschi verrà chiesto di utilizzare i preservativi per tutta la durata dello studio fino ad almeno una settimana dopo il completamento dello studio.

3. Utilizzo dei seguenti farmaci:

   1. Uso di terapia steroidea sistemica nei 12 mesi precedenti per una riacutizzazione dell'asma. Tutto l'uso di steroidi sistemici nell'ultimo anno sarà esaminato da un medico dello studio.
   2. I soggetti a cui vengono prescritti corticosteroidi inalatori giornalieri, cromolyn o inibitori dei leucotrieni (montelukast o zafirlukast) dovranno interrompere questi farmaci almeno 2 settimane prima della loro visita di screening.
   3. Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese.
   4. Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, oppressione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. (Non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
   5. L'uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva nei 12 mesi precedenti sarà riesaminato dal medico dello studio.
   6. Ricezione del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV), noto anche come FluMist®, o qualsiasi altro vaccino virale vivo nei 30 giorni precedenti o qualsiasi vaccino per almeno 5 giorni
   7. Uso di farmaci beta-bloccanti
   8. Antistaminici nei 5 giorni precedenti la sfida allergene
   9. Uso di routine di FANS, inclusa l'aspirina.

4. Indicazioni fisiche/di laboratorio:

   1. Anomalie all'auscultazione polmonare
   2. Temperatura >37,8 C
   3. Saturazione di ossigeno <94%
   4. PA sistolica>150 mmHg o <90 mmHg o PA diastolica>90 mmHg o <60 mmHg
5. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto.