- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050632
Effekter av kognitiv och emotionell funktion på behandlingsresultat (CEO)
En undersökning av effekterna av kognitiv och emotionell funktion på behandlingsresultat
Utredarna är intresserade av i vilken grad individer kan fortsätta med individualiserade behandlingsmål när deras signaler (externa såsom mat, eller interna såsom ångest) är höga för impulsivt/missanpassat beteende (t.ex. utrensning, att inte äta, etc.). Utredarna vill hitta specifika situationer med hög svårighet för att bedöma om deltagarna förblir medvetna om helheten och är villiga att arbeta mot terapeutiska mål. Utredarna vill också bedöma deltagarnas grad av framgång (t.ex. andelen kalorier som äts) mer objektivt bedömd.
Teorin är att arbetsminneskapacitet (WMC) modulerar förmågan att hålla långsiktiga mål i åtanke när man möter aktuell stress/frestelser. Till exempel, förmågan att kontrollera drickandet när man har ett implicit sug efter att dricka förutsägs av WMC. Förmågan att tillämpa en ny emotionell regleringsförmåga i en tid av stress förutsägs också av WMC. Faktum är att den generiska förmågan att eftersträva mål i framtiden (som bedöms genom diskontering av värdet av framtida mål) förutsägs tillförlitligt av WMC. Det finns också bevis för att aktivering av hjärnregioner associerade med WMC (genom direkt aktivering av den dorsolaterala prefrontala cortexen via transkraniell magnetisk stimulering (TMS), eller genom att låta en person slutföra en relevant kognitiv uppgift) förbättrar fördröjningsdiskontering.
Följaktligen föreslår utredarna en studie som både bedömer sambandet mellan WMC och relevanta kliniska åtgärder som noterats ovan, såväl som förändringar i dessa åtgärder efter aktivering av WM med en kognitiv prime (WM-uppgift). Den övergripande designen kräver en första WMC-bedömning, följt av randomisering för att slutföra 3 dagar av en WM-prime och sedan 3 dagar av en no prime-grupp, eller vice versa. Utredarna bedömer sedan de kliniska resultaten som noterats ovan under de följande 6 dagarna, med en WM-prime först eller ingen prime som först inträffade före det riktade beteendet. Utredarna kommer att förbereda WM innan deltagarens kvällsmåltid, med WM-interventionen som erbjuds under lediga tiden före denna måltid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boende patienter
- Kvinnor 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke till studien
- Tillräckliga kunskaper i det engelska språket
- Har erfarenhet av att använda dator och mus
- Diagnostiserats med en ätstörning
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arbetsminnesintervention (N-back)
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften för att förbereda arbetsminnet antingen under de första 3 dagarna av interventionen eller de sista 3 dagarna av interventionen, med ordningsfördelning mellan deltagarna.
Arbetsminnets primtal är N-back-testet, ett mått på arbetsminnet där individer behöver svara på mål som är upprepade bokstäver antingen i rad (d.v.s. en baksida) eller i varannan bokstavsformat ( dvs tvåbacks) (Jaeggi et al., 2010).
|
N-back-uppgiften är ett mått på arbetsminnet där individer behöver svara på mål som är upprepade bokstäver antingen i rad (dvs en baksida) eller i varannan-bokstavsformat (dvs. ).
|
|
Placebo-jämförare: Uppgift "Vita björnen".
Deltagarna kommer att slutföra denna kontrolluppgift för icke-fungerande minne, antingen under de första 3 dagarna av interventionen eller de sista 3 dagarna av interventionen, beroende på motviktsordning.
Uppgiften består av en procedur utvecklad av Wegner och kollegor (1987) i en studie av tankeundertryckning, som instruerar deltagarna att hämma tankar på en vit björn, och att markera med en penna varje gång tanken på den vita björnen inträffar för dem. .
|
För denna tankeundertryckande uppgift instrueras deltagarna att hämma tankar på en vit björn och att markera med ett pennmärke varje gång tanken på den vita björnen faller på dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måltidsefterlevnad
Tidsram: Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Terapeutisk mat- och mellanmålslogg.
|
Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Blankett för humörövervakning
|
Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
|
Fördröjning av rabatt
Tidsram: Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Frågeformulär för monetärt val
|
Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
|
Symtom på ätstörningar
Tidsram: Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
|
Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
|
Depression
Tidsram: Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
|
Depression, ångest och stress
Tidsram: Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Depression Ångest Stress Scales (DASS-21)
|
Jämförelse av dag 5 till dag 8 poäng med hänsyn till interventionstyp, interventionsordning och baslinjepoäng
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .