- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03050632
Vliv kognitivního a emocionálního fungování na výsledky léčby (CEO)
Zkoumání účinků kognitivního a emocionálního fungování na výsledky léčby
Vyšetřovatelé se zajímají o to, do jaké míry mohou jednotlivci setrvat u individualizovaných léčebných cílů, když jsou jejich podněty (vnější, jako je jídlo, nebo vnitřní, jako je úzkost) vysoké pro impulzivní/maladaptivní chování (např. očista, nejíst atd.). Vyšetřovatelé chtějí najít konkrétní vysoce obtížné situace, ve kterých by mohli posoudit, zda si účastníci stále uvědomují celkový obraz a jsou ochotni pracovat na terapeutických cílech. Vyšetřovatelé také chtějí objektivněji hodnotit míru úspěšnosti účastníků (např. podíl snědených kalorií).
Teorie říká, že kapacita pracovní paměti (WMC) moduluje schopnost mít na paměti dlouhodobější cíle, když čelíte aktuálnímu stresu/pokušení. Například schopnost kontrolovat pití, když má člověk implicitní nutkání k pití, předpovídá WMC. WMC také předpovídá schopnost uplatnit novou dovednost emoční regulace v době stresu. Všeobecnou schopnost prosazovat cíle v budoucnosti (jak je hodnocena diskontováním hodnoty budoucích cílů) WMC spolehlivě předpovídá. Existují také důkazy, že aktivace oblastí mozku spojených s WMC (přímou aktivací dorzolaterálního prefrontálního kortexu prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo tím, že osoba dokončí relevantní kognitivní úkol) zlepšuje diskontování zpoždění.
Vyšetřovatelé proto navrhují studii, která jak posuzuje souvislost mezi WMC a relevantními klinickými opatřeními uvedenými výše, tak i změny v těchto opatřeních po aktivaci WM s kognitivním prime (úloha WM). Celkový návrh vyžaduje počáteční hodnocení WMC, po kterém následuje randomizace na dokončení 3 dnů WM prime a poté 3 dnů bez primární skupiny nebo naopak. Vyšetřovatelé poté posoudí klinické výsledky uvedené výše v průběhu následujících 6 dnů, přičemž před cíleným chováním nejprve dojde k primární akci WM nebo k žádné primární akci. Vyšetřovatelé připraví WM před večeří účastníka, přičemž intervence WM nabídnou během volného času před tímto jídlem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenční pacienti
- Ženy 18 a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
- Dostatečná znalost anglického jazyka
- Máte zkušenosti s ovládáním počítače a myši
- Diagnostikována porucha příjmu potravy
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do pracovní paměti (N-back)
Účastníci dokončí úlohu primingu pracovní paměti buď první 3 dny intervence, nebo poslední 3 dny intervence, přičemž pořadí mezi účastníky bude vyvážené.
Prvočíslo pracovní paměti je test N-back, měřítko pracovní paměti, ve kterém jednotlivci potřebují reagovat na cíle, které jsou opakovanými písmeny buď v řadě (tj. jedno zpět), nebo ve formátu každé druhé písmeno ( tj. dvě zadní) (Jaeggi et al., 2010).
|
Úloha N-back je měřítkem pracovní paměti, ve které jednotlivci potřebují reagovat na cíle, kterými jsou opakovaná písmena buď v řadě (tj. jedno zpět), nebo ve formátu každé druhé písmeno (tj. ).
|
|
Komparátor placeba: Úkol "Bílý medvěd".
Účastníci dokončí tento úkol kontroly nepracovní paměti buď první 3 dny intervence nebo poslední 3 dny intervence, v závislosti na vyváženém pořadí.
Úkol se skládá z postupu vyvinutého Wegnerem a jeho kolegy (1987) ve studii potlačování myšlení, který instruuje účastníky, aby potlačili myšlenky na bílého medvěda a označili tužkou pokaždé, když je napadne myšlenka na bílého medvěda. .
|
Pro tento úkol potlačení myšlenek jsou účastníci instruováni, aby potlačili myšlenky na bílého medvěda a označili tužkou pokaždé, když je napadne myšlenka na bílého medvěda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování stravy
Časové okno: Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Terapeutické jídlo a svačina protokol.
|
Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Formulář pro sledování nálady
|
Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
|
Zpožděné slevy
Časové okno: Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Peněžní výběrový dotazník
|
Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Diagnostická škála poruch příjmu potravy (EDDS)
|
Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
|
Deprese
Časové okno: Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
|
Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
|
Srovnání skóre dne 5 a dne 8 s ohledem na typ intervence, pořadí intervence a výchozí skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N-záda
-
Northeastern UniversityNábor
-
Beijing Normal UniversityNeznámýPorucha hraní na internetuČína
-
University of StellenboschUniversity of Cape TownUkončenoObsedantně kompulzivní poruchaJižní Afrika
-
National Council of Scientific and Technical Research...Center for Nuclear and Molecular Medicine Entre RíosDokončenoFibromyalgieArgentina
-
Universitat Jaume IDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseFondation de l'AvenirNáborTraumatické zranění mozkuFrancie
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán