- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050632
Effetti del funzionamento cognitivo ed emotivo sui risultati del trattamento (CEO)
Un'indagine sugli effetti del funzionamento cognitivo ed emotivo sui risultati del trattamento
I ricercatori sono interessati al grado in cui gli individui possono persistere con obiettivi di trattamento individualizzati quando i loro segnali (esterni come il cibo o interni come l'ansia) sono alti per comportamento impulsivo/disadattivo (ad esempio, purga, non mangiare, ecc.). Gli investigatori vogliono trovare situazioni specifiche ad alta difficoltà in cui valutare se i partecipanti rimangono consapevoli del quadro generale e sono disposti a lavorare per obiettivi terapeutici. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare il grado di successo dei partecipanti (ad esempio, la proporzione di calorie consumate) valutato in modo più obiettivo.
La teoria è che la capacità di memoria di lavoro (WMC) modula la capacità di tenere a mente gli obiettivi a lungo termine di fronte allo stress o alle tentazioni attuali. Ad esempio, la capacità di controllare il bere quando si ha un bisogno implicito di bere è prevista dal WMC. Anche la capacità di applicare una nuova abilità di regolazione emotiva in un momento di stress è prevista dal WMC. In effetti, la capacità generica di perseguire obiettivi nel futuro (come valutato dall'attualizzazione del valore degli obiettivi futuri) è prevista in modo affidabile da WMC. Ci sono anche prove che l'attivazione delle regioni cerebrali associate a WMC (mediante attivazione diretta della corteccia prefrontale dorsolaterale tramite stimolazione magnetica transcranica (TMS) o facendo completare a una persona un compito cognitivo rilevante) migliora l'attualizzazione del ritardo.
Di conseguenza, i ricercatori stanno proponendo uno studio che valuti sia il legame tra WMC e le pertinenti misure cliniche sopra riportate, sia i cambiamenti in queste misure a seguito dell'attivazione di WM con un primo cognitivo (compito WM). Il disegno complessivo richiede una valutazione iniziale del WMC, seguita dalla randomizzazione per completare 3 giorni di un gruppo WM primo e quindi 3 giorni di un gruppo senza primo, o viceversa. Gli investigatori valutano quindi gli esiti clinici sopra indicati nei successivi 6 giorni, con un primo primo WM o nessun primo primo che si verifica prima dei comportamenti mirati. Gli investigatori prepareranno la WM prima del pasto serale del partecipante, con l'intervento sulla WM offerto durante il tempo libero prima di questo pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti residenziali
- Donne dai 18 anni in su
- In grado di fornire il consenso informato per lo studio
- Sufficiente padronanza della lingua inglese
- Avere esperienza con un computer e un mouse
- Diagnosi di un disturbo alimentare
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sulla memoria di lavoro (N-back)
I partecipanti completeranno l'attività di adescamento della memoria di lavoro per i primi 3 giorni dell'intervento o per gli ultimi 3 giorni dell'intervento, con l'ordine controbilanciato tra i partecipanti.
Il primo della memoria di lavoro è il test N-back, una misura della memoria di lavoro in cui gli individui devono rispondere a obiettivi che sono lettere ripetute in una riga (cioè, una indietro) o nel formato di ogni altra lettera ( cioè, double-back) (Jaeggi et al., 2010).
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L'attività N-indietro è una misura della memoria di lavoro in cui gli individui devono rispondere a obiettivi che sono lettere ripetute in una riga (cioè, una dietro) o nel formato di ogni altra lettera (cioè, due lettere indietro ).
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Comparatore placebo: Compito "Orso bianco".
I partecipanti completeranno questo compito di controllo della memoria non funzionante per i primi 3 giorni dell'intervento o per gli ultimi 3 giorni dell'intervento, a seconda dell'ordine controbilanciato.
Il compito consiste in una procedura sviluppata da Wegner e colleghi (1987) in uno studio sulla soppressione del pensiero, che istruisce i partecipanti a inibire i pensieri di un orso bianco e a indicare con un segno a matita ogni volta che viene loro in mente il pensiero dell'orso bianco .
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Per questo compito di soppressione del pensiero, ai partecipanti viene chiesto di inibire i pensieri di un orso bianco e di indicare con un segno a matita ogni volta che gli viene in mente il pensiero dell'orso bianco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al pasto
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Registro degli alimenti terapeutici e degli snack.
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Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Modulo di monitoraggio dell'umore
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Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Questionario sulla scelta monetaria
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Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Scala diagnostica per disturbi alimentari (EDDS)
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Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Depressione
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
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Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
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Confronto dei punteggi dal giorno 5 al giorno 8 tenendo conto del tipo di intervento, dell'ordine di intervento e dei punteggi di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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