- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050632
Efectos del funcionamiento cognitivo y emocional en los resultados del tratamiento (CEO)
Una investigación de los efectos del funcionamiento cognitivo y emocional en los resultados del tratamiento
Los investigadores están interesados en el grado en que los individuos pueden persistir con los objetivos del tratamiento individualizado cuando sus señales (externas, como la comida, o internas, como la ansiedad) son altas para el comportamiento impulsivo o desadaptativo (p. ej., purgarse, no comer, etc.). Los investigadores quieren encontrar situaciones específicas de alta dificultad en las que evaluar si los participantes siguen siendo conscientes del panorama general y están dispuestos a trabajar para lograr objetivos terapéuticos. Además, los investigadores quieren calificar el grado de éxito de los participantes (por ejemplo, la proporción de calorías consumidas) evaluado de manera más objetiva.
La teoría es que la capacidad de la memoria de trabajo (WMC, por sus siglas en inglés) modula la capacidad de tener en mente objetivos a más largo plazo cuando se enfrenta al estrés o las tentaciones actuales. Por ejemplo, WMC predice la capacidad de controlar el consumo de alcohol cuando uno tiene una necesidad implícita de beber. WMC también predice la capacidad de aplicar una nueva habilidad de regulación emocional en un momento de estrés. De hecho, la capacidad genérica de perseguir metas en el futuro (según lo evaluado por el descuento del valor de las metas futuras) es predicha de manera confiable por WMC. También hay evidencia de que la activación de las regiones cerebrales asociadas con WMC (mediante la activación directa de la corteza prefrontal dorsolateral a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS) o haciendo que una persona complete una tarea cognitiva relevante) mejora el descuento por demora.
En consecuencia, los investigadores proponen un estudio que evalúe el vínculo entre WMC y las medidas clínicas relevantes mencionadas anteriormente, así como los cambios en estas medidas luego de la activación de WM con una preparación cognitiva (tarea de WM). El diseño general exige una evaluación inicial de WMC, seguida de una aleatorización para completar 3 días de un grupo primario WM y luego 3 días de un grupo sin primario, o viceversa. Luego, los investigadores evalúan los resultados clínicos mencionados anteriormente a lo largo de los siguientes 6 días, con un cebado de WM primero o ningún cebado antes de los comportamientos objetivo. Los investigadores prepararán WM antes de la cena de los participantes y la intervención de WM se ofrecerá durante el tiempo libre antes de esta comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes residenciales
- Mujeres mayores de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para el estudio.
- Dominio suficiente del idioma inglés.
- Tener experiencia en el uso de una computadora y un mouse.
- Diagnosticado con un trastorno alimentario
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de memoria de trabajo (N-back)
Los participantes completarán la tarea de preparación de la memoria de trabajo durante los primeros 3 días de la intervención o los últimos 3 días de la intervención, con un orden equilibrado entre los participantes.
La prueba principal de la memoria de trabajo es la prueba N-back, una medida de la memoria de trabajo en la que las personas deben responder a objetivos que son letras repetidas en una fila (es decir, una atrás) o en formato de letras alternas ( es decir, dos espaldas) (Jaeggi et al., 2010).
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La tarea N-back es una medida de la memoria de trabajo en la que los individuos necesitan dar una respuesta a los objetivos que son letras repetidas en una fila (es decir, uno atrás) o en formato de letras alternas (es decir, dos atrás). ).
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Comparador de placebos: Tarea "Oso Blanco"
Los participantes completarán esta tarea de control de la memoria que no funciona durante los primeros 3 días de la intervención o los últimos 3 días de la intervención, según el orden equilibrado.
La tarea consiste en un procedimiento desarrollado por Wegner y colegas (1987) en un estudio de supresión de pensamientos, que instruye a los participantes a inhibir los pensamientos de un oso blanco y a indicar con una marca de lápiz cada vez que se les ocurra el pensamiento del oso blanco. .
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Para esta tarea de supresión de pensamientos, se instruye a los participantes para que inhiban los pensamientos de un oso blanco y para que indiquen con una marca de lápiz cada vez que se les ocurra el pensamiento del oso blanco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las comidas
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Registro de Alimentos y Meriendas Terapéuticas.
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Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Formulario de control del estado de ánimo
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Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Cuestionario de elección monetaria
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Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Escala de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación (EDDS)
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Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Depresión
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
|
Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
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Comparación de las puntuaciones del día 5 al día 8 teniendo en cuenta el tipo de intervención, el orden de la intervención y las puntuaciones de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4209
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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